《药品管理法》第117条第2款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

对于该条款的解读，有人认为：药品生产经营企业生产经营的中药饮片即使经抽样检验不符合药品标准规定，但只要其不影响安全性、有效性即可免除《药品管理法》第116、117条的处罚，可为药品生产经营企业减轻相关压力。

但也有人持相反观点，认为：对于“尚不影响安全性、有效性”，目前尚无统一标准，无法得出准确认定并合理适用，会让药品生产经营企业陷入两难。

笔者认为，准确理解并适用《药品管理法》第117条第2款规定，对于办理中药饮片不符合药品标准规定相关行政案件及促进中药发展具有重要意义。　

假药情形排除适用

《药品管理法》将“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”之规定列于第117条生产销售劣药处罚的第2款，表明：适用此条款对中药饮片不符合药品标准规定的处理仅限于被认定为劣药的情形，排除了中药饮片不符合药品标准规定被依法认定为假药的适用。即，如果不符合药品标准规定的中药饮片系“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”等依法认定为假药情形的，应当排除适用本条款。

是否进行合法性有效性判断

在适用《药品管理法》第117条第2款时，是否应当对所有被依法认定为劣药的中药饮片都进行安全性、有效性的判断呢？答案是否定的。

其一，《药品管理法》第98条第3款规定，中药饮片不符合药品标准规定或不合格被依法认定为劣药的主要有以下情形： 药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

依日常生活经验及历史用药经验可知，其中的药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品等情形，无疑会影响安全性、有效性。因此，对此类不符合药品标准规定或不合格情形被依法认定为劣药的，应当排除适用《药品管理法》第117条第2款。

其二，对于未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品等情形被依法认定为劣药的中药饮片，由于其可以在常理上推定出当事人具有直接故意或间接故意的主观状态，且该类产品常无法判断实际的生产日期，亦即对其安全性、有效性难以进行判断，应当推定该类产品会影响安全性、有效性。因此，对这两种情形被依法认定为劣药的亦应当排除适用《药品管理法》第117条第2款。

综上，“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”之不符合药品标准的情形仅在《药品管理法》第98条第3款第7项“其他不符合药品标准的药品”情况下可以适用。当然，这一推论不是绝对，如中药饮片中的有关成分含量不符合药品标准规定要求，如果仅略低标准或略高标准，是否对其产品的安全性、有效性就会产生影响，还需进一步论证。

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