7月1日，吉林省药监局发布两则行政处罚决定书。

某药品零售连锁总部采购的“桑叶”因库存期间未按照《药品经营质量管理规范》要求进行储存、养护，药监部门建议给予如下处罚：1.没收违法所得人民币20元；2.并处违法销售药品货值金额十倍罚款100000元，罚没共计100020元。

另外一家药品批发企业也是销售劣药，且购进涉案药品土鳖虫30kg，销售金额为2050元；2021年2月25日当事人启动召回程序，但由于销售时间较长，该批次药品已经销售完毕无库存，故未召回涉案药品，该企业违法所得为340元。药监局责令其改正违法行为，并没收违法所得340元。

同为中药饮片抽检不合格的两个案子，一个罚没100020元，另一个则没收违法所得340元。处罚结果相差如此之大，原因是什么？

分析

问题1.两案有何相同之处？

1.同一办理机关

两个案子均为同一个省级药品监督管理局进行调查并实施的行政处罚，从公开的《行政处罚决定书》编号的编排方式看，应为同一个检查分局办理的案件。也就是说，不存在因为不同的案件办理机关对法律规定出现不同认识而导致执行上的偏差。

2.同一时间段

从《行政处罚决定书》编号顺序看，这两个案件是连号的，均为2021年3月立案，下达时间一个是2021年6月25日，另一个是2021年7月1日，前后不超过一周。

两案几乎是同一时间段办理的，不存在时间差造成的政策调整和理解、执行偏差问题。

3.涉案药品同为中药饮片

一案为桑叶，另一案为土鳖虫，均为普通的常见的中药饮片，且价格不高，涉案量不大，并不涉及《药品管理法》第一百三十七条规定的从重处罚情形的品种。

4.案件来源同为抽检不合格

两案来源均为监督抽样，经同一省级药品检验机构检验结论不符合规定。尽管“桑叶”案来源于办案机构直接抽样检验、“土鳖虫”案来源于其他办案机构的协查，但构成案件和定性案件的直接依据均为检验结论不符合规定的检验报告。

5.当事人同为药品经营企业

“土鳖虫”案当事人为药品批发企业，“桑叶”案当事人为药品零售连锁总部，尽管二者的经营方式不同，但因同属于药品经营性质，在药品质量管理上有许多相似之处，有相同的法律法规和技术规定需要遵守。 

6.案件定性适用法律规定相同

两案均依据《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”之规定，将经检验结论不符合规定的涉案药品定性为劣药。尽管两案经检验的不合格项“桑叶”案是霉变、粘成块，“土鳖虫”案是酸不溶性灰分超过标准值，但都属于同一种法定情形，都定性为劣药。

问题2.两案有哪些不同之处？

1.“不合格”产生原因的发生地不同

两案虽然都是经抽样检验发现，但“桑叶”案不合格是桑叶霉变、粘成块，直观是可以发现的，显然与未按要求验收、储存、养护有关。

“土鳖虫”案不合格是酸不溶性灰分超过标准值。酸不溶性灰分是否超过标准值，非专业检测直观看不出来，即便按照法定要求进行了验收、养护，也无法发现酸不溶性灰分超过标准值。

显然，“桑叶”案发生的原因与药品零售连锁企业有关，而“土鳖虫”案发生的原因很可能与药品批发企业无关，极有可能是在生产过程中造成的。

2.处罚条款适用有差别

除了上述涉及的不同之处外，造成两案处罚结果悬殊的是“土鳖虫”案适用免责条款，“桑叶”案未适用。即《药品管理法实施条例》第七十五条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

讨论

《药品管理法实施条例》第七十五条自《药品管理法实施条例》2002年8月公布就已存在，是一条执行了近20年的老条款，意在鼓励药品经营企业、医疗机构遵守《药品管理法》和《条例》规定，自觉依法依规规范药品经营、使用行为，履行了《药品管理法》和实施条例规定的相关义务，可以免除部分法律责任。但这条规定实践中执行得并不理想。

有无适用条件？

当事人能否适用免责条款的条件，首先是违法行为发生的原因是否与当事人有直接关联，或当事人的原因造成的。如果有关联，就像“桑叶”案，但凡在质量管理上上点心，严格按照质量管理规范的要求进行操作，就有可能避免不合格情况的发生，因而，无论当事人如何争取，其已经失去了适用免责条款的条件。如果无关联，像“土鳖虫”案不合格的原因可能出自生产环节，只要履行了相关法定义务，就存在适用免责条款的条件。

有无适用证据？

有适用条件不一定就能适用免责条款，即便有履行免责条款设置的相关法定义务的事实，还要有证据证明当事人履行了相关法定义务，且不知道所经营的药品是假劣药品。目前免责条款适用不多的重要原因，一是当事人经营、使用的药品被监管部门认定为假劣药品后，不能提供有效、充分的证据证明自己履行了相关法定义务，且不知道所经营、使用的药品为假劣药品；二是执法机关在办理案件时，往往注重定性证据和定量证据的调取，忽略了情节、裁量证据的调取，结果即便想适用免责条款，也苦于无证据支持。“土鳖虫”案当事人提供了能够有效证明的完整证据，执法机关经调查、证实，采信了这些证据，形成了完整的证据链，最终免责条款得以适用。

是否适用选择？

《条例》第七十五条规定“可以免除其他行政处罚”，“可以”不是“应当”，具有免除或不免除的选择权。

即便有充分的证据支持适用免责条款，执法机关也可以选择不适用。选择“不适用”的重要原因之一，就是适用存在较大的执法风险，特别是《药品管理法》修订之后，罚款起点和幅度大幅度提高，适用与不适用，罚没金额相差极大，就像“土鳖虫”案与“桑叶”案，最后罚款金额有近十万元之差。万一出现什么情况，会存在因适用不当而被追责的风险，这是执法人员不得不忌惮的。而悖论是，在罚款起点和幅度提高之后，许多案件不适用免责条款又往往难以处罚下去。

结语

何时适用免责条款

免责条款的适用是有规定情形的，药品经营企业、医疗机构在经营、使用药品的过程中，不仅要有履行规定的相关法定义务之实，还要有证明自己履行并符合适用免责条款的证据，并能在监管部门调查取证时有效提供。药品监管部门在介入案件的第一时间，就应当客观、真实、完整、充分地收集、制作情节、裁量证据，以确保量罚时有足够的证据予以支持。

即便完全符合适用条件，是否适用还应从当事人守法守规经营、使用药品的一贯表现，以及可能产生的影响和存在的稽查风险等进行综合权衡。当违法行为属于偶发、经评估无不良影响且风险可控、利大于弊时，免责条款可适用当尽适用。

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