看到《医药经济报》在6月23日于上海现场报道的第五批国家药品集中采购情况，还有本报在7月19日推出的“国采微利时代”多版专题，笔者一直关注国家集采推进的动态，在此也和业内分享观点。

优质本土品牌受益

在第五批国采正式开标后的一周内，上海阳光医药采购网发布《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》， 201家企业的355个产品参与投标，148家企业的251个产品获得拟中选资格，61种药品采购成功，1个药品流标，涉及公立医院采购金额约550亿元，平均降价56%。本轮采购的61个中标品种中，最高降幅为98%，单品种最多申报企业为24家；也有“几分钱”的药品再现。据悉，今年10月开始，患者有望用上这批降价的集采药品。

从2018年12月国家组织“4+7”11个城市试点开展药品集中带量采购以来，已组织开展5批药品集中带量采购，采购成功218种药品。218个品种按照集采前的价格计算，已经占到公立医疗机构化学药采购金额的30%。大量药品通过集采平均降幅超过50%，累计节约药费超过1500亿元。第五批集采更是创下了采购数量、采购金额、外资中选企业数之最。按约定采购量计算，预计今后每年可节省药品费用926亿元。

随着带量采购效应凸显，医药市场已逐步实现了政策设计之初的四个效应——即药品降价保质、药品行业转型升级、公立医院深化改革、医疗保障减负增效，并且还会有更多的高值医用耗材逐步纳入集采。

在国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》中，关于推进药品耗材集中采购，明确逐步扩大高值医用耗材集中带量采购范围。今年6月，国家医保局等八部门挂网《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，要求开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围。而此前，心脏支架成为各省首个集采品种，平均价格由1.3万元降至700元左右，降幅均超过90%。参考支架的价格降幅，人工全髋关节、人工全膝关节集采国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。

笔者留意到，7月5日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了154个耗材主动降价，包括瓣膜成型环、人工心脏瓣膜、可解脱弹簧圈、微导管等产品。江苏省已经完成的第五轮医用耗材集中带量采购谈判中，人工晶体、冠脉球囊、起搏器三类耗材，降幅分别达到79%、86%和69%。

伴随高值耗材集中采购行动的开展，医用耗材企业高毛利时代即将结束，医用耗材行业生态面临重构。这会促使行业本身向具有规模优势、技术成熟、创新能力强的头部企业加速集中，特别是进口替代空间明显、产品具备较高性价比的国产医用耗材品牌有望迎来发展的春天。

显著的变化

当然，这样的耗材降价也带来了诸多疑问：质量如何保证？如何确保相关产品不短缺？降价耗材会否被昂贵的同类耗材替代……这些药品集采曾经碰到过的问题，很有可能会在耗材集采中重现。

第五批集采继续坚持“招采合一、量价挂钩”的基本原则和“国家组织、联盟采购、平台操作”的工作机制，有几个比较显著的变化：

1.更加重视产品的供应保障，进一步明确了企业在供应方面的主体责任，引入了备选企业的条款。

2.综合考虑企业遵守医药价格和招采信用评价制度情况。对履约情况记录比较好、供应保障比较稳定的企业给予一定倾斜。

3.注射剂成为这次集采的主力剂型。成功中选的31个注射剂品种，占到所有中选品种的一半左右，是以往四批集采注射剂品种总数的2倍以上，金额则占到70%。注射剂价格降幅高于这次集采56%的平均降幅，标志着国家集采向药价虚高的核心地带迈进重要一步。

4.医药企业特别是外企参与度非常高。涉及的原研药产品全部参与申报，报价有效率达到77%，中选的外资企业数和品种数也是历次最高的，尤其可喜。

5.坚持通过质量和疗效一致性评价的仿制药对未过评药品的替代。80%的市场给了集采药品，保证质量。

6.继续引导仿制药替代原研药。价高的药品被价格适宜的药品替代，集采药品价格的大幅降低，带动未过评、未进入集采产品价格的降低，放大集采效应。

7.以全国采购而非价格联动的方式，形成省与省之间的价格平衡，这种做法合法合理。

需要破局的点

回顾近三年的药品集中带量采购，效果是显著的。集采药品的质量得到了保证，没有发生集采药品的质量安全问题，在保质的同时，实行了降价。大多数药品降价都在50%以上。拖欠药品欠款的问题也得到了缓解。落实了带量采购，使得企业安排生产有了更多的科学性。

当然，当前存在的问题也有。一是医药行业优质企业数量还不够多。上月国家六部委发布《关于加快培育发展制造业优质企业的指导意见》，是今后几年国家的重要战略。医药优质企业的标准为：生产规模足够大，某个或某些产品的市场占有在全国或全球位列前茅；质量可靠，不出现质量安全问题；生产工艺和流程先进，推动降低成本；有自行研发新品的能力，不断有新药推出；管理先进，采用了数字管理和智能管理，全程可控。二是由于集采降价的作用，推动企业做大规模以降低成本，但效果还不明显。三是中国的创新药、原创药需要更多破局。四是药品短缺的现象远未完全消除，防范短缺，集采下一步的改革应是：科学定价，形成更加合理的定价机制；科学采购，避免一家中标，留有弥补余地；科学定点；科学配置，合理安排原材料资源；科学监管，完善预警和储备制度。

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