发布时间:2021-07-14 14:27:50作者:许关煜来源:医药经济报
7月8日,FDA更新了一项限制使用的新处方说明,缩小Aduhelm(aducanumab-avwa)这种备受争议的阿尔茨海默病(AD)新药的使用范围。
一个月前(6月7日),FDA批准渤健/卫材的β淀粉样蛋白抗体Aduhelm用于治疗AD。Aduhelm通过加速审批程序获得批准,是自2003年以来FDA批准的首个治疗AD的新药,代表着同类首个被批准用于治疗AD的药物,也是第一个针对AD基础病理生理学的疗法。当时Aduhelm被有条件批准时,FDA称这个每月静脉注射的药物可针对所有AD患者。
一个月后,FDA目前则表示,Aduhelm适合于早期或轻度AD患者,但尚未对更晚期疾病患者进行研究。FDA的这一改变旨在打消医师和患者对“谁适合使用该药”的困惑。
FDA对处方说明书进行如此重大的修改相当少见,尤其是在批准后这么短时间内。这种修改可能会限制药物的使用。虽然医师仍可能为AD晚期患者处方该药,但医疗保险公司可能会拒绝支付。该药的获批和每年5.6万美元的标价受到了严厉批评。FDA的一个顾问小组投票反对批准该药,已有3名成员在FDA批准后辞职。
没有证据表明该药能逆转或显著减缓AD疾病进展,但FDA表示该药能减少大脑中淀粉样斑块的聚集,有可能延缓失智症的发展。然而许多专家表示,几乎没有证据支持这一说法。
据报道,美国众议院两个委员会已就FDA对该药的审查展开调查,一些参议院议员呼吁就该药的成本和对联邦开支的影响举行听证会。大约有600万美国人患有AD,绝大多数人有资格享受医疗保险,有人担心会给医疗保险带来巨大的财政压力。
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