明年2-3月，我国将迎来北京2022年冬奥会、冬残奥会等国际大型体育赛事。随着赛事的日益临近，药监部门部署专项检查，进一步加强含兴奋剂成分药品生产经营的监督管理，防止被滥用或误用。

总结归纳含兴奋剂药品既往监管经验与教训、健全完善监管举措，成为当前药品监管部门的一项重要工作。

法规规章

行政法规及部门规章

2004年3月1日，《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）施行。其后，2011年1月和2014年7月，经过两次修订。其中第一章第二条规定，兴奋剂是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。第二章的第七条到第十七条规定，国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口；蛋白同化制剂、肽类激素生产批发应具备相应的条件；药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样等。第五章第三十八条对违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的相关行为明确，药品监管部门予以相应的行政处罚措施。

2014年9月，原国家食品药品监督管理总局、海关总署、国家体育总局联合发布《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》，当年12月1日起施行。该办法明确对蛋白同化制剂、肽类激素的进出口实行准许证管理，并就相关进出口流程、申报材料以及监管事宜做出规定。

部门规范性文件

除了以上行政法规和部门规章以外，含兴奋剂药品的管理还有较多部门规范性文件。例如兴奋剂目录公告，每年由国家体育、药品监管、卫生等5个部门制定、调整并公布，当前生效的为《2021年兴奋剂目录公告（第51号）》。

随着认识的加深或新化合物的出现，兴奋剂目录品种数量总体呈现逐年增加的趋势，已由2004年的159个增加到目前的358个。另外，国家和各地药品监管部门还根据体育赛事举办情况，下发相关专项整治文件，明确相关监管要求，如《关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知》（国食药监办〔2008〕167号）、北京市药品监督管理局《关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知》（京药监发〔2021〕80号）等。

待改进

提高认识是当务之急

部分企业及其负责人对《药品管理法》《反兴奋剂条例》等法律法规学习不够深入，不能充分认识加强含兴奋剂成分药品监管的重要意义，对于自查自纠工作流于形式。

部分药品生产经营从业人员缺乏专业培训，业务能力不强，主要表现在对兴奋剂、含兴奋剂药品的概念认识理解不清，或将其等同于麻醉精神药品和含麻复方制剂，或与毒品、毒性药品混淆。

当前，缺乏快速查询识别含兴奋剂药品的手段或措施，而含兴奋剂药品多达2000多种，仅靠人工记忆显然不能精确识别，亟需监管部门通过大数据手段汇总后提供“智慧监管”路径，便于企业人员和执法人员开展相关工作。

进一步规范生产经营

检查发现，有药品生产企业共线产品的设施设备清洁不到位，从而导致交叉污染，违反了药品生产质量管理规范。也有企业的产品存在含兴奋剂药品未及时加注警示语的情况，如2018年发布的兴奋剂目录公告将氢化可的松列入，但最近检查时，发现有企业该品种的相关制剂说明书或标签未加注“运动员慎用”。另外，在网上搜索“睾酮”“曲普瑞林”等蛋白同化制剂和肽类激素，搜索结果显示多个企业生产并在网上售卖相关原料。

含兴奋剂药品名单待明确

2008年3月，原国家食品药品监督管理局依据《2007年兴奋剂目录公告》中的214个品种，组织对含有兴奋剂目录所列物质的药品进行统计汇总，并出台《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号），将1995个含兴奋剂药品品种名单予以公布。

2008年4月，出台《关于更正含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕169号），对其中55个误录品种予以删除，至此累计公布含兴奋剂药品名单1940个。

此后，兴奋剂目录品种在14年间已经增加到如今的358个，与2007年的214个相比，增长幅度达67.3%，因此，含兴奋剂成分药品名单应及时公布。

共管共治

明确主体责任，规范生产流通

加强企业管理者及相关从业人员的法律法规和业务知识的培训学习，提升其法治意识、合规意识，提高他们对兴奋剂、含兴奋剂药品以及反兴奋剂工作的认识和相关业务能力，督促其积极履行所肩负的企业责任、社会责任。

各级监管部门应认真开展含兴奋剂药品专项整治工作，严格贯彻“四个最严”要求，进一步规范生产流通环节药品质量管理行为，重点开展含兴奋剂药品生产过程、蛋白同化制剂和肽类激素生产销售、含兴奋剂药品标签说明书以及不符合要求药品下架召回等质量管理的监督检查；对企业无证生产销售蛋白同化制剂和肽类激素、未按要求下架或召回未标示相关警示语的含兴奋剂药品和通过网络违法发布销售含兴奋剂药品的行为，依据《药品管理法》《药品召回管理办法》等法律法规及时处理。

整理发布名单，实施“智慧监管”

2016年11-12月，国家反兴奋剂中心下发《关于加强去甲乌药碱阳性风险防控有关事宜的通知》（体反兴奋剂字〔2016〕401号）和《关于加强去甲乌药碱阳性风险防控有关事宜的通知（二）》（体反兴奋剂字〔2016〕425号），明确了附子、乌头、乌药、细辛、莲子、莲子心等中药含有去甲乌药碱，涉及的中成药达444个品种，而去甲乌药碱已被世界反兴奋剂机构确认，属于β2激动剂类禁用物质，2016年12月已被我国列入《2017年兴奋剂目录公告》。对此，药品监管部门应明确要求相关药品生产企业在以上药品标签或说明书中加注“运动员慎用”警示语，并根据每一年兴奋剂目录品种的增减变化情况，对含兴奋剂药品名单进行整理和公告。

针对监管实践中查询识别不便的情况，建议开发“智慧监管”软件、小程序向社会和公众开放，方便企业、医疗机构从业人员和监管人员使用。

开展部门协作，实现共管共治

加强与体育主管部门的协作，及时就兴奋剂品种目录和含兴奋剂药品名单进行沟通，共同做好国际、国内各种体育赛事的反兴奋剂工作。加强与卫生健康部门的协作，联合指导医疗机构开展含兴奋剂药品的管理，进一步规范处方审核和药品调配。

根据《反兴奋剂条例》第八条和第九条规定，生产经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素应当依照《药品管理法》的规定取得药品生产许可资格、药品批准文号或药品经营许可资格，为此，应联合市场监管部门对化工类企业进行全面检查，整顿规范相关化工产品或医药中间体生产经营秩序，查处非法生产销售蛋白同化制剂和肽类激素的行为；联合工信部门对违法发布相关信息的网站进行查处，并及时关闭或屏闭相关网站；加强与公安司法部门的协作，对含兴奋剂药品监管中发现的涉及刑事犯罪的行为，移交公安司法部门追究其刑事责任。

（作者单位：江苏省药监局扬州检查分局）

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