近日，国家药监局发布通知，根据企业申请，提前终止当归芍药颗粒中药品种保护，原保护终止期为2022年7月6日。药企主动申请提前终止中药品种保护并非首次，据不完全统计，至今已有20个中药保护品种放弃保护，包括不少知名产品。

何为中药品种保护

根据《中药品种保护条例》，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。入选中药品种保护的基本条件，至少是质量稳定和疗效确切。具体而言，对特定疾病有特殊疗效的品种、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品、用于预防和治疗特殊疾病的品种可申请一级保护；已解除一级保护的品种、对特定疾病有显著疗效的品种、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请二级保护。

中药一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

从《中药品种保护条例》的有关规定来看，中药品种保护制度就是在保护期内，通过国家的行政手段减少中药产品的生产企业，保护其处方组成、工艺制法不被泄露，可以理解为企业技术秘密保护的加强版，以保障中药品种研发生产企业的盈利能力，促进中药品种开发。

为何放弃“保护”

企业主动放弃中药品种保护，原因可能有以下几个方面：

1.工作人员疏忽或离职未能有效交接等原因，临近/超过申请延长保护期或缴费规定期限，相关工作无法弥补，只得放弃中药品种保护。但在一家有效运营的制药企业，质量管理体系高效且完整，不太可能出现这类事件。

2.与中药品种保护相关收费相比，品种的市场盈利能力不足。申请中药品种保护的企业应缴纳中药品种保护、审评费等费用，标准如下：

①初审费。每个品种7000元。

②复审费。每个品种15000元。

③保护品种年费。每年按复审费的50%交纳。

④同品种质量考核费。同品种质量考核费最高不得超过20000元。

⑤应国外卫生当局要求，须对出口的中药品种出具证明，委托审查的，每个品种每次交纳审查费100元。

此外，根据财政部、国家发改委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》要求，自2017年4月1日起，停征药品保护费、认证费、检验费（不含委托检验费）。

按照上述标准，企业缴纳费用并不多。但若单品种盈利能力明显下滑，或者盈利得不到保障，企业就会考虑放弃品种保护。不过对于一个正常生产且疗效确切的产品来说，这种情况也不太可能发生。比如当归芍药颗粒的生产原料（处方组成）包括白芍、当归、川芎、白术、茯苓、泽泻，没有特别稀缺的中药材，也不会出现原料不足影响生产、供应的情况。

3.企业完成质量体系、标准体系和知识产权布局，可以脱离中药品种保护，独立开拓市场。在当前的市场监管机制下，产品赢得市场主要靠疗效和质量。更具体地说，靠企业建立完整的标准体系、有效的质量管理体系以及健全的知识产权布局，包括商标及品牌塑造。企业完成这些工作时，依托企业技术秘密的保护机制就不复存在，也没有必要了。

通过多年的产品生产，企业可以在积累生产数据的基础上，在国家标准的基础上形成特定的企业标准和生产工艺，从而形成特定的企业品牌和知识产权布局，构建特定的市场自我保护体系。这种发展过程是多数企业规模化、规范化的必经之路。

4.经过实践，中药品种保护对市场开拓的作用不明显。对企业来说，申请中药保护品种更多的意义还是一种荣誉，对于进入省级药品招标或医保目录或许会有帮助，但品种销量好坏，并不取决于此。

或许是出于这方面考虑，虽然保护措施给力，年保护费也不高，但中药保护品种的数量、初次申报、延长保护数量都在大大减少。据统计，截至2009年底，共有中药品种保护1543个，其中初次申报品种462个，同品种177个，延长保护期904个；截至2015年11月底，共有中药保护品种证书317个，其中初次申报品种114个，同品种17个，延长保护期186个；截至2021年7月1日，仅有99个中药保护品种，其中一级保护2个，二级保护97个。

随着知识产权观念日益提升，2010年后中药仿制药批准难度增加，中药保护品种的价值大打折扣。中药市场竞争越来越激烈，优秀的品种能够在市场中胜出，凭借的是综合实力，中药保护并非制胜因素，拥有独家品种的配方更为重要。

5.顺应监管潮流。2020年1月，国家药典委员会宣布对《中国药典》一部收载的中成药标准中未公开处方（量）与制法的，全部予以公开（合计255个药品），意味着进入中国药典的品种，其处方组成及生成工艺全部公开，不再存在行政保密。企业完成必要的生产管理和产品品牌建设，放弃中药品种保护，融入市场化运作，是发展的一大飞跃。

［结语］

中药保护与传承的落脚点是产品开发或产业化。中药品种保护这种较为保守的技术秘密式行政保护，并不能提供全面的市场保障。中药生产企业必须健全质量管理体系，推动产品生产技术标准化，健全知识产权布局和商标品牌化。更进一步，只有更多企业主动放弃行政化的企业保护，根据市场化运作规律，勇立产业发展的市场潮头，才能谋求更大发展，为人民健康做出应有贡献。

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