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再看药审报告

发布时间:2021-07-12 15:09:46作者:陈周全来源:医药经济报

笔者留意到,《2020年度药品审评报告》发布时,央视进行了特别报道:2020年全年审评通过新药上市申请208件,较2019年增长26.83%,审评通过创新药20个;有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评。

年度报告作为对上一年度药品审评审批情况的总结,已发布多期,报告的发布周期虽然是“年年岁岁花相似”,但在形式和内容上是“岁岁年年花不同”的味道。

相比上年度,2020年度的报告用“今年花胜去年红”来形容不为过。2020年,药审中心审评通过批准IND申请1435件,较上年增长54.97%;审评通过批准一致性评价申请577件,较上年增长121.92%。

2020、2019两个年度,相较于化药的受理扎堆在抗肿瘤药不同,中药在受理和批准数量均相对少的情况下,在治疗疾病或临床适应症方面表现出“花开两朵,各表一枝”。2019年,批准上市的两个小儿类中药新药为芍麻止痉颗粒、小儿荆杏止咳颗粒,前者主要用于运动性抽动、发声性抽动的儿童患者,后者主要用于急性支气管炎小儿患者。通过批准的中药IND申请15件,涉及10个适应症领域,其中心血管、消化、肿瘤、呼吸、肾脏各两件,共占67%。2020年,批准上市的3个中药新药为连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片,分别用于感冒呼吸、骨科、糖尿病;审评通过批准的中药IND申请28件,涉及10个适应症领域。其中,呼吸7件、骨科4件、消化4件,共占53.57%,数据亮眼。

2021年,中医药发展前路依然广阔。就中药而言,早在今年3月,国家层面就通过特别审批程序应急批准了武汉抗疫用的中药“三方”转化的新药,清肺排毒颗粒、宣肺败毒颗粒、化湿败毒颗粒上市。在多种利好政策加持之下,有理由期待来年发布年度药审报告时,呈现“2021花更好”的局面。


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