据港交所6月25日披露，上海心玮医疗科技股份有限公司（下称：心玮医疗)通过港交所主板上市聆讯。心玮医疗是一家创新型神经介入医疗器械公司，是国内神经介入市场的头部公司。时间倒回两个月前，该公司遇到了一个“小插曲”。

全球器械巨头美敦力起诉心玮医疗CAPTOR取栓系统系列产品侵害了其拥有的Solitaire取栓装置的两项发明专利。

过去，外资公司一度占据着神经介入领域超过90%的份额，经过4年的发展，国内神经介入器械领域成长出了自己的国产企业，心玮医疗就是其中较为前瞻的一家。而以技术创新为核心的产业中，专利诉讼常因商业竞争触发。一贯占据垄断性份额的美资企业美敦力对其突如其来的专利诉讼，没有发生在产品上市之时，恰在国产器械竞争力不断超越外资的时间节点，值得深思。

这次国内首个神经介入IP专利风波，让神经介入的国产替代趋势浮出了水面，也引发了市场对医疗器械领域中外资竞争格局的关注。

高危 脑卒中是我国第一大致死性疾病

近年来，我国已成为卒中终生风险最高和疾病负担最重的国家。由于脑卒中的危险因素干预不到位，抢救时间短、发病率高，每5位死亡者中至少有1人死于卒中，每年卒中发病数超过300万，具有高死亡率、高复发率和高经济负担等特点。

根据国家政策，《“健康中国2030”规划纲要》将脑卒中的防控提升为国家战略。日前，国家卫生健康委、国家药监局等10部门决定实施加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程，并联合制定了《加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案》。

上述方案提出了进一步提升脑卒中防治效果，有效降低发病率及致残率的总体目标，甚至明确了，到2022年、2025年、2030年要达到阶段性目标，包括居民高血压知晓率、静脉溶栓和取栓技术开展情况等。在患病率、渗透率、政策等因素的推动下，我国取栓、吸栓手术将呈爆发性增长。

“机械取栓给脑卒中治疗带来革命性技术的变化。”中国卒中学会神经介入分会主任委员，北京天坛神经介入中心主任缪中荣说。目前治疗脑卒中最关键的两项治疗方式是静脉溶栓和动脉取栓，通过静脉溶有30%的患者能恢复自理，而器械取栓治疗愈后能恢复自理的患者达到60%以上。

目前，我国取栓手术主要在部分重点医院开展，器械的市场供应基本被包括美敦力公司在内美资公司垄断。然而进口产品有限的市场供应极大地制约了取栓手术的推广和普及，每年仍有数以百万计的中小型城市、区（县）脑卒中患者发病后无法得到及时、有效的救治。

速度 高性能国产医疗器械突破外资垄断围城

“过去，基层医疗卫生机构缺物少件，更没有技术，因此建议将急性缺血脑卒中患者转诊至上级医疗机构进行诊治，但脑卒中发病急，治疗窗口短，很容易耽误救治。”对此黄俊杰深有感触，“但随着我国分级诊疗政策的推进，怀远县第二人民医院在国产器械的发展支持中，配齐了取栓材料、影像学评估系统及团队，加上卒中中心的规范化建设，已经能够独立完成神经介入机械取栓，节省了转诊时间，让脑卒中患者得到更快更规范的治疗。”

为解决国内患者的迫切需求，在我国支持器械创新的政策和市场环境下，一批以国产神经介入器械为主的公司应运而生。目前国内企业包括心玮医疗、尼科等加快自主创新研发速度，提升产品渗透率，正在打破进口企业在高端器械领域的垄断地位。

“有了好的质量，价格又有优势，减轻患者的经济负担同时降低我国医保基金的压力，对患者和医生而言是个双赢的结果。”黄俊杰强调，以心玮医疗为例的国产器械已将质量管理融入国际标准体系，治疗效果已可以和进口器械直接竞争。

在中国科学技术大学临床医学院副院长、南京总医院神经内科主任刘新峰看来，以心玮医疗为代表的国产器械公司，产品供应及时、充足，同时能扎根于中国市场，建立起专业的教培队伍和自有的售前售后体系。这样的组织形式和市场目标区别于外资公司，可以极大地促进取栓手术下沉、广泛普及，帮助更多的本土医院开展取栓手术、抢救病人，对于全面降低我国脑卒中的致死和致残率意义重大。

刘新峰坦言南京总医院作为国内最早开展脑血管病介入诊疗技术的单位，在建立起脑卒中手术的整套技术班子过程中也面临着人才瓶颈问题。除了与多家国际医学研究中心定期进行研究交流，还会与心玮医疗这类国产器械企业一起交流，探讨开发更适合临床市场需求的产品，做到科研和临床的结合，促进整个神经介入人才体系的发展，这点外资产品是做不到的。

趋势 临床国产替代提高产品的可及性

此次器械IP专利之争，也从侧面反应出中国神经介入器械的发展不可逆，从而受到外资的强关注，进入竞争状态。

在刘新峰看来，知识产权诉讼在国外较为常见，是中美器械企业在市场和技术竞争的外延。目前从医生和医院角度来看，商业竞争并不会影响心玮医疗等国产神经介入器械公司扎根国内并高速发展。

冠脉器械经过多年发展，国产已经完成了对外资的全面超越。如今在神经介入领域，也是这样的趋势。经过长期研发投入，心玮医疗在多个产品管线上实现了国产首家突破，已经有近百项自主研发专利。包括心玮医疗在内的多家自主创新公司在神经介入领域形成了不可忽视的影响力，通过深度参与我国神经介入医疗产业和科研发展，提高了医疗工作者对国产器械的认可，也使得更多患者得到及时救治，用经济合理的价格帮助普通家庭完成手术，抢救生命。

据了解，美敦力公司等美资公司的产品不仅供应有限，且价格较贵。以江苏市场为例，美资最新一代产品的单次手术开支普遍在5万元以上，配合其他配套进口产品开展取栓手术，整台手术开支接近10万元。相比之下，国产器械的性价比明显更高。以心玮医疗为例，同类产品的手术价格普遍在2万~3万元，全套产品的整台手术价格约为5万元。产品质量方面，国产产品在上市前均通过了大规模随机对照临床试验验证，在疗效数据方面完全不逊于甚至优于进口产品。

“国产器械质量上不弱于进口产品，价格体现出优势，大大提高产品的可及性，惠及基层市场，提升规范标准化诊疗，让更多的患者愿意留在当地接受治疗。”黄俊杰表示。

缪中荣认为经过三四年的实践发现，国产器械的医疗效果与进口相比不相上下。同时国产器械的应用，更有利于提高基层医疗服务水平，也助推了我国分级诊疗的进程。

如同国家推动集中采购一样，神经介入市场下沉也可使大部分患者减少医疗支出，让患者的医疗开支用得惠、用得好。国产与外资器械的竞争，背后的本质是提高产品可及性，更好满足患者就医需求，提高脑卒中的整体救治率。

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