中国医药行业形势已经发生剧变。仿制药虽然在品种数量上依然占据主流，但随着集中带量采购的大幅降价，可以预见仿制药的市场规模及盈利空间会越来越小。因此，越来越多有条件的药企把工作重心逐步转向创新药或创新器械领域。即使是做仿制药，也是优选有一定技术难度的高门槛仿制药。从本质上讲，就是逐步从同质化产品的赛道转移到差异化产品的赛道。

众所周知，创新药的研发，不仅对企业的资金实力和技术要求高，而且时间周期长、失败风险大，最终能够获得监管部门批准上市的永远是极少数的“幸运儿”。而且从营销实战的角度考量，也并非所有的创新药上市后都能获得巨大的商业成功。因此，即使是创新药的“幸运儿”，在获得新药注册批准之后，能否继续成长为企业的“摇钱树”，还有很大的不确定性，需要市场的检验。

新药研发涉及企业的多个部门，从立项、临床前研究到临床研究及注册批准，每个环节都极为专业。本文拟从“大营销”的视角，探讨如何提高创新药的商业成功率，而非单纯的注册成功率。

按照我国最新的官方定义，创新药是指中国境内外均未上市的药品，也就是业内所说的“全球新”。一般而言，由于医疗健康领域尚存在太多未被满足的需求，对于创新药的需求是巨大的，甚至可以说是无止境的。但是回顾历史，并非每个创新药都能获得商业上的成功，许多创新药并未达到其预期的市场规模和盈利水平。

那么，决定创新药商业成败的关键在哪里？笔者认为，除了过硬的研发技术及可靠的临床效果之外，从营销的角度看，对顾客（医生和患者）需求的洞察、对市场机会的把握，以及对顾客利益的挖掘，决定了创新药的命运。

痛点即机遇

立项是否陷入“准同质化”泥潭？

立项是新药研发的第一个环节。相信做过这项工作的朋友一定深有感触——难，太难！其实道理很简单：人人皆知的“好项目”要么人满为患，要么高攀不起；真正完全创新的“新项目”，要么企业实力不足无法承受，要么失败风险太大不敢轻易尝试。

立项工作中常见的现象是“跟风”，单纯为了提高注册成功率，上马me-too类的新药。往往这样的创新药注册相对比较顺利，然而上市后的营销难度则大大增加。由于缺乏特异性优势，往往陷入“准同质化”竞争的泥潭而难以自拔。

其实，现有上市药品的不足可谓比比皆是。而针对现有产品的痛点、能够克服其弱点的创新药项目，商业成功的概率则显著提升。新药研发就是“提出目标研制产品→试验证实→获得批准”的过程。简而言之，就是提出假设、验证假设、获得成功的过程。

成功案例：长效干扰素、GLP-1口服药

重组干扰素的上市，给乙肝治疗带来突破。但是，普通的干扰素需要每两天皮下注射一次，而且疗程长，需要半年甚至一年。患者非常痛苦，难以坚持，有的患者因为皮下注射次数多，已经找不到可以注射的部位。显而易见，传统干扰素的缺点或者患者的痛点是注射给药次数太多，如能大幅减少给药次数，同时疗效不减，这样的创新药项目的成功概率就会很高。果不其然，长效干扰素（即聚乙二醇干扰素）上市后的表现验证了这样的推测。长效干扰素的疗效较普通干扰素相同或略优，主要优势是给药次数减少到一周一次，虽然价格高出普通干扰素几倍，依然大受患者欢迎。

GLP-1受体激动剂类药物已经成为糖尿病治疗的新热点，其优点在于可以有效控制血糖，同时明显降低低血糖事件发生率，还有明显减轻体重、降低心血管事件风险的获益。GLP-1药物美中不足的一点是，由于特定的多肽结构口服后会被胃酸降解，只能通过皮下注射给药。因此，业界一直在努力延长GLP-1药物的体内半衰期，减少给药次数，以及探索可以提高口服后生物利用度的制剂技术。

2019年，FDA正式批准诺和诺德Rybelsus（口服索马鲁肽，每日1次）的上市申请，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。口服索马鲁肽每日1次口服给药，摆脱了注射带来的不便和心理折磨，对患者和医生都有极大的吸引力。其商业成功的概率极高，按照EvaluatePharma的预测，2024年口服索马鲁肽全球销售额预计可以达到32.3亿美元。

警惕技术陷阱：只顾技术先进性而忽略市场价值？

必须指出的是，创新药项目经常面临技术方面的挑战，需要企业在技术方面能够率先突破。其核心原则是市场需求引导研发方向，由先进的技术提供实现的可能性。

遗憾的是，在现实中，不乏只顾技术的先进性而忽略市场需求和市场价值的新药项目。

失效案例：长效阿奇霉素、渗透泵控释技术二甲双胍

阿奇霉素是常用的抗生素，美国有企业研发上市了长效阿奇霉素，每周只需服药一次。结果是可以预期的，完全失败。

二甲双胍是治疗糖尿病的基础用药，且依从性对于疗效的影响极大。一天一次的给药方式可以显著改善依从性。市场上已有普通的二甲双胍缓释剂型，可以实现一天一次的目标。有企业采用技术上更为先进的渗透泵控释技术研制了二甲双胍控释剂型，同样是一天一次给药，但价格较普通二甲双胍缓释剂高出不少。相信市场会给出自己的答案。

见微而知著

研究结果不理想，可否逆转？

新药研发充满不确定性。无论项目的假设多么美好，最终还是需要科学证据去证明。通常而言，如果研究的结果不及预期，就意味着项目失败。但是，如果我们有足够的智慧，把思路打开，或许结果会逆转。

如果新药项目研究结果不理想，先不用急着“枪毙”。让更多不同岗位的人参与进来，看看是否还有别的机会。

成功案例：ED药万艾可、夜间感冒药奈奎尔

有关万艾可（Sildenafil，西地那非，辉瑞公司研制生产的抗ED特效药）的故事已经广为流传，详情本文不再赘述。关键在于研发人员从受试者不愿交回试验药物这个细节顺藤摸瓜，从而发现了一款新的抗ED药物。

美国一家药厂，研发一款新的治疗感冒药物，虽然对感冒的症状控制效果不错，但令人沮丧的是其副作用也十分明显，让人昏昏欲睡。按照最初的计划，该项目将被终止。有人提出不同的看法，认为该药的副作用既然十分明显，为何不将其转化为有益的“正能量”？此前，美国市场上还没有可以促进睡眠的夜间感冒药上市，这款药物恰恰可以填补这个空白。这就是美国感冒药奈奎尔（NyQuil）的故事。NyQuil到现在还是美国的感冒药畅销品牌。

差异即利益

“差异性”能否转化成利益？

创新药，按照其定义，和既往的药物活性成分往往是不同的，这种差异是普遍的，也是显而易见的。但是，从营销的角度看，如果只停留在这个层级，还不足以打动顾客。需要进一步展开和深入，将差异转化或者深化为利益，才能有效打动顾客，促进销售。

找到创新药与其竞争对手（通常为传统或既有的药品）的差异，是做好营销的第一步，还需进一步明确地告诉顾客，由该差异带来的利益是什么，而且这个利益是有价值的。如此将极大地提高创新药的商业成功率。

成功案例：波依定、核苷类乙肝药

波依定（非洛地平缓释片）为阿斯利康于1991年在美国上市的降压药，英文商品名为PLENDIL。当时，美国市场上的各种钙离子拮抗剂有13个品种之多，竞争尤其激烈。新一代产品是二氢吡啶类钙离子拮抗剂，一下子排除了8个品种；每天只需要服用一次的品种只有2个，进一步排除了3个品种；最后，只有1个药品具有高度血管选择性，它就是波依定。这就是波依定最突出的差异化。随后，大样本的循证医学研究FEVER试验证明，具有更高血管选择性的波依定，可以更显著地降低心血管不良事件发生率。由于找到了准确的差异化及其利益，波依定全球销售业绩不俗。2016年深圳康哲药业斥3.1亿美元获阿斯利康波依定的中国经销许可。

治疗乙肝的核苷（酸）类药物如拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦等，与既往的干扰素比较，按照乙肝五项免疫学指标评价，疗效较弱或相近。但是，由于核苷类药物独特的作用机制，其抑制乙肝病毒复制的效果明显，且为口服药，故深受医患欢迎。

★★★ 结语 ★★★

综上所述，创新药研发涉及面广，通常以研发及技术部门为主导。如果能够在立项之时更多地从营销的角度去审视项目，或许就能够发现更多的市场机会，避免技术陷阱，提高注册的成功率和商业的成功率。

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