6月28日，国家卫生健康委办公厅印发了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》，希望能够通过指标控制引导抗肿瘤药物临床合理应用。

合理用药水平待提高

出台管理指标是为贯彻落实《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（下称《办法》），指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平。

2020年12月25 日，国家卫生健康委印发了抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）。之所以要制定《办法》主要基于两个原因：一是通过国家谈判、纳入医保、进口抗癌药税费优惠等多项举措，抗肿瘤药物可及性不断提高，肿瘤患者用药负担有效降低，抗肿瘤药物临床应用必将更加广泛；二是目前抗肿瘤药物临床不合理使用问题比较普遍，合理用药水平有待提高，临床使用管理有待加强。

而北医三院张煜医生事件正是上述问题发酵导致的。张煜医生曾连续公开举报肿瘤治疗不合理用药问题，他认为，“目前医疗最大的问题并不是以药养医，而是监督力度缺乏，导致某些医生肆意妄为，由此而来的不良医疗行为伤害了患者的利益，是导致医患纠纷增加的重要因素，同时也是导致普通民众认为看病难、看病贵的重要原因。”他请求国家尽早设立医疗红线，用以遏制肿瘤治疗中医生的不良医疗行为。

《办法》三大看点

《办法》对医疗机构内抗肿瘤药的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等提出了一系列管理措施，主要突出了以下三点：

一是实行药物分级管理。《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。由医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录，考核并授予医师相应的处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。

二是强调药物的循证使用。为避免抗肿瘤药物的无指征使用，《办法》规定应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果、基因靶点检测结果等，确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物。遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。

三是重视药物治疗方案的规范制订。要求首次药物治疗方案，由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。鼓励由三级医疗机构制订并实施首次药物治疗方案，以避免由于能力不足导致的用药治疗不规范、不正确等问题。

法律和政策体系护航

关于合理用药，我国多部法律均有所涉及。《中华人民共和国民法典》规定，“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或医务人员违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定的，推定医疗机构有过错。因药品……造成患者损害的，患者以……也可以向医疗机构请求赔偿。”不合理用药属于“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范”的行为，必须依法承担损害赔偿责任。

正在征求意见的《医师法（草案）》二审稿规定，医师实施药物治疗应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。《医保基金监督使用管理条例》同样对合理用药作出要求，对于超量用药、超说明书用药等行为按照违规使用医保基金追究责任。

纳入考核

《办法》要求各级卫生健康行政部门将抗肿瘤药物临床应用情况纳入对医疗机构的考核评价。要求医疗机构将其纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核，并对取消和限制医师处方权的情形作出规定。

抗肿瘤药物临床合理应用管理指标 （2021年版）共列出六项监测指标：1.限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；2.抗肿瘤药物使用金额占比；3.抗肿瘤药物处方合理率；4.抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；5.使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率；6.住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例。每一项指标出现“异常”都要及时跟进并迅速采取措施。

提高科学用药水平

《办法》要求，二级以上医疗机构应当定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。其他医疗机构的医师、药师、护士，由县级以上地方卫生健康行政部门或其指定的医疗机构组织相关培训并考核。医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。

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