《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》发布

7月4日，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》），旨在保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险，鼓励新药研究。《办法》自发布之日起施行。

《办法》明确，该机制涵盖的相关药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

相关负责人表示，本次发布的《办法》主要有两个亮点：第一，按程序对相关化学仿制药注册申请设置了9个月等待期；第二，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。

他解释说，“市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节”。

明确界定落入范围

药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。

《办法》规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼，或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。

四类声明包括：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

上述负责人介绍，专利权人或利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼，或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。专利权人或利害关系人在规定期限内提出异议后，国务院药监部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起，只设置一次。等待期内不停止技术审评。

《办法》还对不同类型专利声明的化学仿制药注册申请实行分类处理。对一类、二类声明的注册申请，国务院药监部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定。对三类声明的注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。对引发等待期的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合技术审评结论、人民法院生效判决或国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理。

需要注意的是，中药、生物制品可登记专利类型与化学药存在差异。对中药同名同方药和生物类似药注册申请，国务院药监部门依据技术审评结论直接作出是否批准上市的决定。对于人民法院或国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。

专利登记平台运行

据了解，《办法》实施当日，中国上市药品专利信息登记平台也正式运行。

《办法》规定，化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请被受理后10个工作日内，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。

北京市君驰律师事务所律师顾明在接受《医药经济报》记者采访时表示，医疗产业侵权案件不同于一般案件，表现为取证难、判定难、耗时长、花费高等特点，这也使得一些侵权者对专利保护敬畏度不够。

在国家大力鼓励产品创新的当下，加大专利保护是非常重要的一环。顾明认为，不仅要在药品审评审批环节加入专利链接制度，医疗器械审评审批同样需要加入专利链接制度，同时加大对恶意侵权行为单位及个人的惩罚力度，只有这样，才能营造公平公正的创新研发环境。

未早期解决专利纠纷情形

另外，未早期解决专利纠纷的，相关药品上市后如何处理？

未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法；专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，不设置等待期。对于未能早期解决专利纠纷的，相关药品获批上市后，如专利权人认为相关药品侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《中华人民共和国专利法》等法律法规的规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。

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