为进一步深化审评审批制度改革、鼓励医疗器械创新，驱动粤港澳大湾区引领全国医药产业加快结构调整和技术创新，提高我国医疗器械产业国际竞争力，为粤港澳大湾区发展提供有力支撑，更好地保护公众用械安全，国家药品监督管理局和广东省人民政府、深圳市人民政府在深圳市共同建设国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（简称“器械大湾区分中心”），并于2020年12月23日正式挂牌成立。

器械大湾区分中心成立以来，按照国家药品监督管理局工作部署推进医疗器械监管科学研究、注册技术问题咨询服务、创新性医疗器械沟通交流等工作，服务于构建医疗器械科学、高效、权威的监管体系，提升监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，助力医疗器械行业加快实现创新驱动发展。

优化服务方式

助力行业技术创新和科研成果转化

新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）以巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力、提高监管效能、夯实企业主体责任、提高违法成本等修订要点，强调了医疗器械监管遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，新增鼓励和支持医疗器械创新重要举措的条款。

鼓励和支持创新是新版条例新增的重要内容，其中第八条规定国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展；第九条规定国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究。

为更好地鼓励和支持医疗器械技术创新，器械大湾区分中心在国家药监局器审中心的指导和支持下，建立了以器械大湾区分中心为主体、国家药监局器审中心提供技术支持的创新性医疗器械沟通交流、受理前技术问题咨询的工作机制。粤港澳大湾区内创新特别审批、优先审批医疗器械产品共有27个。4月底开始，器械大湾区分中心结合工作情况，由分中心领导带队赴8家创新企业开展创新性医疗器械事前主动对接沟通交流，已完成近20个创新产品主动对接沟通交流服务。目前，器械大湾区分中心已完成近75%的创新产品相关企业对接交流和主动服务工作，力争在今年实行对所有创新特别审批、优先审批医疗器械的对接，并逐步覆盖可能实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代、解决“卡脖子”问题医疗器械的技术创新。自2021年4月30日发布器械大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作安排的通告以来，器械大湾区分中心每周一次接待生产企业和科研机构受理前技术问题咨询，累计已开展5次咨询服务工作，共计70余家企业。

通过探索审评重心逐步向产品研发阶段前移工作模式，建立专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，聚焦创新产品，满足企业在技术创新中在法规和关键技术上的沟通指导需求，推动医疗器械产业创新发展。

为推动科研成果转化效率，节约成果转化中资金、时间等社会成本，器械大湾区分中心对创新性医疗器械加大支持力度，将创新特别审批医疗器械、优先审批医疗器械、关键原材料/核心零部件技术突破、解决国内“卡脖子”问题医疗器械纳入提前介入、主动对接沟通交流范围。通过提前介入全程沟通指导解决临床机构、科研机构和创新医疗器械研制单位在法规要求理解、性能评价方式把握、检测方法选择等方面的困难，减少研发过程重复性研究的开展，让科研人员集中精力聚焦关键技术突破，提升科研成果从实验室到临床应用的转化效率。

开展科研攻关

加强人才队伍和技术支撑能力建设

器械大湾区分中心定位为推动粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，分中心驻地政府部门将分中心建设融入粤港澳大湾区经济社会发展规划，建立科学高效专业的区域性医疗器械审评检查工作体系，服务科学、高效、权威的药品监管体系建设，同时为粤港澳大湾区强化医疗器械监管提供有力支持，优化服务医疗器械研发创新服务质量，助力粤港澳大湾区医疗器械产业健康高质量发展。

习近平总书记在2020年6月2日主持专家学者座谈会时指出，科学技术是人类同疾病斗争的锐利武器，人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。面对人民群众身体健康、生命安全和医疗器械行业高质量发展需要，亟需发挥新型举国体制优势，集中力量开展核心技术攻关，加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破，加快提高疫病防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力。

在核心技术攻关方面，器械大湾区分中心同国家药监局器审中心一体化开展国家药监局监管科学、国家重点研发计划等科研任务攻关，通过对医疗器械重要发展方向研判，选择重点方向，联合四川大学、华南理工大学等国家药监局监管科学研究基地，以及北京大学、清华大学、医疗器械检测机构、医疗器械生产企业等技术优势单位开展联合科研攻关。通过联合攻关发挥新型举国体制优势，打通阻碍产业创新和高质量发展的重大技术难点，加快补齐技术短板，充分掌握关系生命安全和公众健康的重大科技成果，形成关键技术自主可控的创新链和产业链，提升医疗领域科技支撑水平。

器械大湾区分中心将按照国家药监局监管科学行动计划持续推进监管科学研究，加强对医疗器械科研成果向临床应用转化规律的研究，打通科研成果到产品、商品和临床诊疗用品的链接通道，充分利用临床机构在医疗器械技术创新源动力和性能评价最前线的重要作用，为临床机构有机融入到产品创新体系提供技术条件和引导。同时通过参与医疗器械关键共性技术联合攻关，及时跟进掌握医疗器械技术研发和产品开发方向，为优化创新医疗器械监管方式做好技术储备，以监管制度创新推动医疗器械技术创新成果快速、高效、高质量转化。

公共卫生领域新发突发传染病对诊疗技术提出新的挑战，公众身体健康和生命安全需要高水平科技支撑临床诊疗，国际科技创新竞争激烈等状况，叠加国际环境错综复杂，不稳定性不确定明显增加等因素，使我国医疗器械产业发展面临严峻挑战。同时，近年来我国科技整体水平、临床诊疗技术水平的大幅提升，也为加快医疗器械产业结构调整和技术创新提供了难得的发展机遇。器械大湾区分中心在支持产业技术创新举措的优化，将推动行业技术创新更好面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，驱动粤港澳大湾区引领全国医疗器械产业立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动行业高质量发展，提升临床诊疗用械的科技支撑水平，更好地保护和促进公众健康。

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