《药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第二款规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。可在执法实践时，如何把握“尚不影响安全性、有效性”，国家却没有制定具体的规定。为了统一不符合药品标准的中药饮片案件的处罚标准，落实最严格的处罚措施，依法维护企业合法权益，广东省药监局制定了《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》），自2021年8月1日起施行，有效期3年。

关键指标与高风险指标

影响安全性和有效性项目

该《指导原则》为执法部门适用《药品管理法》第一百一十七条第二款提供了明确指导意见。明确了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围和认定标准。

中药饮片相较于一般药品而言较为特殊，其虽属于医药工业，但与化学药存在本质差别，具有不均一的特性。市场饮片因切制规格或因生长差异，导致的形状、大小、厚薄不符合标准的情况也常有发生。《指导原则》的制定是基于中药饮片的特性及实践中广东省中药饮片检验不合格项目中普遍存在的问题，紧扣广东省中药饮片监管工作实际需要和中药饮片企业健康发展的需要。

《指导原则》共十三条，适用于广东省各级药品监督管理部门办理“中药饮片不符合药品标准”的案件时，认定该不符合药品标准的结果是否影响其安全性、有效性。“中药饮片不符合药品标准”的范围是指新修订《药品管理法》第九十八条第三款第七项所规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定，不包括该款第一项至第六项。《指导原则》主要规定了影响安全性有效性的项目、不影响安全性有效性的项目及限量值、特殊情形认定以及不合格品处置等方面的内容。

影响中药饮片有效性、安全性的因素主要有中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质的限量等。对于是否影响安全性、有效性，《指导原则》主要考虑两个因素：是否属于药品标准规定的影响中药饮片质量的关键指标，如鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等；是否属于药品标准规定的风险较高的项目，如二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。

性状、杂质、水分、灰分及其限量值

不影响安全性和有效性项目

在对不影响安全性、有效性项目的认定上，《指导原则》仅规定了性状、杂质、水分、灰分四个项目，并明确相应的具体限量值。同时，认定不影响安全性、有效性的中药饮片，不改变其不符合药品标准规定的结论。

在品种基原和药用部位正确的前提下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但存在以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（1）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；（2）色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。

中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：（1）超出标准规定限度的20%之内（含20%）；（2）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。

中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（1）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内（含20%）；（2）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%～40%（含40%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。

中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：（1）超出药品标准正文规定限度30%之内（含30%）的；（2）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。

《指导原则》规定，超出标准规定限度的百分比值计算方法为：（报告实际值-标准规定限度值）/标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。报告实际值是指检验报告书上显示的该项目的实际测定值。标准规定限度值是指该中药饮片质量标准中规定的该项目的限度指标值。

《指导原则》规定，对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，应当将此情形认定为影响安全性或有效性。这体现了对中药饮片的高标准要求。

《指导原则》规定，对性状、杂质、水分、灰分超出限度，尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后方可销售使用。这可以在确保中药饮片安全的基础上，最大程度地保障饮片企业合法利益。

此外，《指导原则》还对特殊情形进行了认定：对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或本指导原则未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照本指导原则精神进行认定，专家人数不得少于3人，专家不得与涉事企业有利益关系。

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