现行《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称2016年版《规范》）2016年发布。近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台，尤其在新版《医疗器械监督管理条例》施行及我国积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）工作的背景下，有必要对2016年版《规范》进行适当修改与补充。

《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《规范》修订草案）由11章96条调整为9章66条。

A  修订亮点

“临床试验”的概念与外延

新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新版《条例》）于2021年6月1日起正式施行。新版《条例》首次提出“可以免于进行临床评价的情形”，将原《条例》第17条规定的“免于进行临床试验”三项中的前两项规定为“可以免于进行临床评价的情形”。同时，“进行医疗器械临床评价的路径”包括“临床试验路径”和“同品种比对路径”，其中，“同品种比对路径”即原《条例》第17条规定的“免于进行临床试验”三项中的第三项。

上述变化使得“临床试验”的概念与外延发生了较大转变，临床试验质量管理规范的相应要求也需要进行适当调整与补充。

监管部门的监管职责

《规范》（修订草案）第六条新增对人体具有较高风险的临床试验审批制度，即“第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。”第四十二条规定了临床试验项目备案的职责。第八条新增日常监督检查职责。

伦理委员会职责

《规范》（修订草案）第九条新增伦理委员会的职责，保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严；第十条明确伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门的要求；第十一条规定了伦理委员的基本要求；第十二条明确了向伦理委员会提交的文件要求；第十三条明确了伦理委员会的审查内容，修改了相关表述，新增“受试者入选、排除和分组是否科学和公平”；第十四条规定了伦理委员会审查意见，新增了重审、审查意见说明要求；第十五条明确了知情同意书的要求；第十六条规定了伦理委员会的跟踪审查；第十七条明确了重新获得伦理委员会同意的要求；第十八条明确了伦理审查文件保存要求。

各方责任

《规范》（修订草案）通过层层划分医疗器械临床试验各方责任，构建起临床试验管理责任体系。

一是申办者主体责任。《规范》（修订草案）引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程（第七条）。第三十八条规定了申办者的整体职责并删除了2016年版《规范》中“申办者通常为医疗器械生产企业”的规定；第三十九条规定了建立质量管理体系职责，明确申办者临床试验质量管理的主体责任；第四十条明确了临床试验开展前的准备；第四十一条明确了临床试验合同的要求；第四十二条规定了临床试验项目备案的职责……

二是临床试验机构职责。医疗器械临床试验应当在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展（第五条）。《规范》（修订草案）第二十一条明确了机构的质量管理要求，第二十二条规定了医疗器械临床试验前评估职责，第二十三条规定了接受监查、检查的义务，第二十四条明确了保存要求，包括法定义务与意定义务。

三是研究者职责。《规范》（修订草案）提出“主要研究者”的概念，是指在医疗器械临床试验机构中实施临床试验的负责人（第六十六条之十二）。医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交相关文件（第十二条）。临床试验机构和研究者既是临床试验的实施者，也是临床试验结果真实、准确、完整的监督者。

临床试验记录

《规范》（修订草案）第五十九条明确了临床试验记录的基本要求，新增可追溯性要求和不得随意更改要求。第六十条明确了研究者记录的要求，包括记录的主体和记录的范畴。第六十一条明确了病例报告表填写的要求。第六十二条明确了电子数据采集的基本要求，包括电子数据采集系统管理权和可追溯要求。

B  思考与建议

权衡风险与获益

临床试验作为医疗器械临床评价路径中的一种，其与同品种比对路径最大的不同在于临床试验有受试者的参与，需要保障受试者的权益与安全。《规范》（修订草案）第四条明确了风险小于收益原则，“开展医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。”也就是说，在临床试验实施前后，始终需要动态衡量临床试验的风险与获益。

关注重要材料、把握重要节点

申办者发起医疗器械临床试验前应当确保产品设计已定型，完成试验医疗器械的临床前研究，包括：性能验证及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等，且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交的文件中包括基于产品技术要求的产品检验报告及安全性评价资料等文件，上述文件都是临床试验实施前衡量风险受益的重要材料。

在临床试验实施过程中，为保证临床试验符合预期，临床试验的实施需要严格遵循伦理委员会同意的临床试验方案；而主要研究者对不良事件的处理、对严重不良事件的报告及申办者对安全性事件的处理都是临床试验实施过程中对预期以外产生的风险进行衡量的重要节点。

临床试验各方需要重点关注上述材料，把握上述重要节点，并在伦理委员会审查、跟踪及受试者知情同意的基础上开展工作。

（本文作者为上海食品药品安全研究会秘书长）

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