目前已获批的新药中，AD药物Aduhelm市场前景最被看好

随着6月初FDA在争议声中一锤定音，广受关注的阿尔茨海默病新药Aduhelm获批上市。与此同时，今年还有一些其它备受期待的重磅新药仍在等待FDA的审评决定。

十大重磅新药仅三款已通关

　　

今年1月，EvaluateVantage梳理了一份预计2021年FDA将批准的10大重磅新药名单。如今2021年已经过半，对比发现，该名单上只有3款药物已获批上市，除Aduhelm之外，还有百时美施贵宝的CAR-T疗法Abecma与Breyanzi。

从原定的时间来看，Ascendis制药的长效生长激素transcon growth hormone的PDUFA日期为2021年6月25日，但该药的审评已被延长3个月。这使得Axsome公司的AXS-05与Chemocentryx公司的avacopan成为接下来值得期待的率先获批的重磅新药。

Evaluate对这些潜在的重磅新药进行了市场前景预测。受监管机构决定等多重因素影响，其对相关新药的销售预测也在不断调整。从最新的预测数据来看，今年以来已获批的最具商业价值的新药中，Aduhelm位居榜首。Evaluate预计该药2026年的销售额将达19亿美元，因受争议影响，这一数值比此前预测的49亿美元大幅缩水。尽管业界对该药的真正有效性仍然存在疑虑，但大多数分析师依旧认为Aduhelm有望成为“重磅炸弹”。

或有新药不能如期获批

　　

尚待审评的新药中还有更具潜力的产品，例如，Argenx公司的FcRn抗体efgartigimod，据预测，该药2026年销售额将达29亿美元。不过，现在距efgartigimod的审评截止日还有很长的时间（12月17日），中间是否存在变数尚未可知，该药当前极高的期待值是因为其作用机制备受看好。值得一提的是，今年1月，再鼎医药与Argenx达成独家授权合作，获得efgartigimod在大中华区的开发和商业化权益。

值得注意的是，前述重磅新药名单中也可能会有一些产品无法在今年获批上市。例如，诺华收到了FDA对Leqvio发出的完整回应函（CRL），但尚未透漏是否已对该CRL作出回应，因此2021年极有可能不会得到审评决定。

此外，FDA会如何看待珐博进的罗沙司他还有待观察。该公司最近承认提供了错误的数据，更改了用于分析罗沙司他在慢性肾脏病贫血患者的心脏安全性数据的参数，进一步引发了监管机构对该药安全性的怀疑。

新药的首次批准值得关注，但老产品的市场挖潜同样不容忽视。例如，诺和诺德的减肥新药Wegovy（司美格鲁肽，利拉鲁肽周制剂）于6月5日获得FDA批准，预计2026年销售额将达24亿美元。

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