临床试验申请受理

460个品种

据咸达数据库，2020年国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理化学药临床试验申请963项，涉及460个药物品种（同一活性成分的同剂型不同规格的药物计1件）。临床试验申请受理品种的药品注册分类分布见图1。在化学药2类临床试验申请中，2.2类（新剂型、新处方、新给药途径）和2.4类（新适应症）占比最高，分别有35和42个药物品种。　　　

抗肿瘤品种128个

在460个申请临床试验的药物品种中，有156个药物治疗领域未公布，这类药物主要为化学药1类新药，名称以代号编码。各治疗领域的临床研究申请受理分布见图3。

统计已标明治疗领域的药物品种，属于抗肿瘤和免疫机能调节领域的药物品种在临床试验申请占比较大，涉及128个药物品种；其次是全身用抗感染类药物，涉及44个品种。

上市许可申请

涉及391个品种

据咸达数据库，2020年CDE受理化学药上市许可申请共1000项，涉及391个药品品种。其中，化学药4类仿制药品种数最多，有173个；其次是化学药3类仿制药品种，有102个。药品注册分类分布如图2所示。

受理的化学药上市许可申请中，新药、进口药、仿制药涉及药品品种数见图4。　　

抗肿瘤药占17.1%

受理的上市许可申请药品品种中，抗肿瘤和免疫机能调节领域的品种有67个，占比17.1%（67/391）；在28个新药品种中，该领域药品品种有11个，占比39.3%（11/28）。其次是神经系统药品品种，有6个，占比21.4%（6/28）。

发现与提示

热门领域TOP3

2020年，抗肿瘤和免疫机能调节用药、神经系统用药、自身免疫系统用药是国内化学新药研发前三的热门领域。在申请化学药临床试验的药物品种中，抗肿瘤和免疫机能调节药物占三成，在申请上市许可的化学新药品种中，该治疗领域药品占四成。

　　　

中国药企表现优异

在申请临床试验药物品种数TOP15的企业中，中国药企有7家，分别是：江苏恒瑞、东阳光、正大天晴、贝达药业、上海医药集团、石药集团、先声药业。涉及的临床药物药品注册分类主要是化学药1类新药，其次是化学药2.4类改良型新药（新适应症）。江苏恒瑞作为国内头部医药企业，展现出杰出的自主研发能力，申请受理的临床试验药物品种数和化学新药上市许可品种数都是最多的，分别为23个和4个。

在化学药仿制药领域，扬子江药业共申请受理了28个药品品种的上市许可，占据企业榜首位置；其次是石药集团、齐鲁制药、科伦药业、倍特药业、正大天晴，申请受理了10个及以上的品种。

　　　

仿制药热门品种TOP15

仿制药热门品种TOP15是左氧氟沙星片、他达拉非片、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸莫西沙星滴眼液、利伐沙班片、瑞舒伐他汀钙片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、替格瑞洛片、多索茶碱注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、枸橼酸西地那非片、注射用伏立康唑、注射用艾司奥美拉唑钠、磷酸奥司他韦胶囊、厄贝沙坦氢氯噻嗪片，每个品种至少有6个厂家提交了上市许可申请。

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