新修订《执业药师注册管理办法》实施

近日，国家药监局发布了新修订的《执业药师注册管理办法》（下称《办法》），自发布之日起施行。《办法》鼓励执业药师配备，增岗位职责和权利义务，优化注册流程，精简注册申报材料，降低延续注册频率，加大对挂证、违规执业等行为的处罚力度。　　

鼓励各方主体配备

《办法》第五条规定，法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由具备执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品网络销售第三方平台等使用取得执业药师资格的人员。　

原《药品经营质量管理规范》指出，药品批发企业的质量负责人和质量管理部门负责人应当具有执业药师资格，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，药品零售企业还应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。因此，药品经营企业必须按照GSP的上述规定配备执业药师。

原《药品生产质量管理规范》则明确，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

新修订的《药品管理法》指出，药品经营企业、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。药品经营企业、医疗机构没有明确必须配备执业药师。《执业药师职业资格制度规定》则指明，从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。再到该《办法》，虽然提出鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品网络销售第三方平台使用执业药师，不是强制性要求，但也肯定了执业药师的专业地位，在一定程度上能扩大执业药师就业范围，有助于其价值实现和待遇提升。　

肯定双证执业药师地位

《办法》规定，执业药师的执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；药品监管部门根据申请人《执业药师职业资格证书》中注明的专业确定执业类别进行注册。获得药学和中药学两类专业《执业药师职业资格证书》的人员，可申请药学与中药学类执业类别注册。执业药师的执业单位为药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位。执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。　　　　   

根据刚刚结束征求意见的《广东省药品零售企业开办验收实施细则（征求意见稿）》相关内容，药品零售企业申请经营甲类非处方药、处方药的，应当至少配备1名执业药师。申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员。按照执业药师的专业性，具有职业资格证书双证，注册为药学与中药学类的执业药师，可以胜任处方药、甲类非处方药和中药饮片的处方审核和调配、合理用药指导等药学服务工作，双证执业药师必将得到兼营中西药的药品零售企业的青睐，就业前景广阔。

优化注册流程

《办法》明确，申请人通过全国执业药师注册管理信息系统向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请注册。申请人可以按要求在线提交注册申请或者现场递交纸质材料。申请首次注册需要提交以下材料：执业药师首次注册申请表、执业药师职业资格证书、身份证明、执业单位开业证明、继续教育学分证明。

同时，申请人要求变更执业地区、执业类别、执业范围、执业单位的，应当向拟申请执业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册手续。执业药师注册有效期为五年，需要延续注册的，申请人应当在注册有效期满之日30日前，向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续注册申请。需要变更注册或者延续注册的，申请人提交相应执业药师注册申请表和变更材料。　

笔者留意到，申请注册时由个人承诺和单位证实，有在线提交注册申请或者现场递交纸质材料两种选择，简化了注册的流程。注册有效期由“3年”调整为“5年”，减少延续注册频率，优化了执业药师注册申请、受理、审批、发证等流程。　　

进一步明确权利和义务

《办法》提出，执业药师享有包括以执业药师的名义从事相关业务，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康；在执业范围内，开展药品质量管理，制定和实施药品质量管理制度，提供药学服务等权利。应当履行严格遵守《药品管理法》及国家有关药品生产、经营、使用等各项法律、法规、部门规章及政策；按要求参加突发重大公共事件的药事管理与药学服务等义务。守法守规自律、遵守职业道德、维护执业尊严、开展质量管理、提供药学服务、保障用药安全、促进公众健康。明确执业药师的权利和义务，有效保障药学服务的正常开展，实现专业价值，维护公众权益。

重视继续教育

《办法》规定，执业药师注册必须按规定参加继续教育学习。执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。其中，专业科目学时一般不少于总学时的2/3。鼓励参加实训培养。　　

其中需要注意的是：继续教育学分由原来的每年15学分增加到30学分，5年总共需要450学时，并且明确1学分为3个学时，提高执业药师教学的课时要求，更加重视继续教育和专业知识的更新。鼓励执业药师参加实训培养，但实训培养的内容、时长和场所有待后续法规出台具体规定。

《办法》还明确，申请人取得《执业药师职业资格证书》，非当年申请注册的，应当提供《执业药师职业资格证书》批准之日起第二年后的历年继续教育学分证明。申请人取得《执业药师职业资格证书》超过5年以上申请注册的，应至少提供近5年的连续继续教育学分证明。

实际上，很多执业药师取得《执业药师职业资格证书》后并没有注册执业。针对这群人士的未来执业问题，现在终于有了明确说法——需要在计划注册执业的至少5年前开始参加继续教育，保证一定的专业知识和业务水平。当然，如果觉得时间漫长或者来不及等5年，还可以重新考取《执业药师职业资格证书》。

加强不良信息记录

《办法》指出，近3年有新增不良信息记录的，药品监督管理部门不予执业药师注册。有下列情形之一的，应当作为个人不良信息由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统：（1）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的；（2）持证人注册单位与实际工作单位不一致或者无工作单位的，符合《执业药师注册证》挂靠情形的；（3）执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；（4）执业药师受刑事处罚的；（5）其他违反执业药师资格管理相关规定的。

个人不良信息纳入全国执业药师注册管理信息系统，可以有效规范执业药师注册执业，杜绝骗证、挂证、无证等违法执业行为。

明确非法执业的法律责任

《办法》明确，伪造《执业药师注册证》的，药品监管部门发现后应当当场予以收缴并追究责任；构成犯罪的，移送相关部门依法追究刑事责任。执业药师以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予注册；构成犯罪的，移送相关部门依法追究刑事责任。并严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予注册；构成犯罪的，移送相关部门依法追究刑事责任。执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。执业药师骗证、挂证，都会面临3年内不予注册的资格惩处。　　　　

值得注意的是，执业药师非法执业的行为还有可能涉及行政责任和刑事责任。

比如作为企业法定代表人、主要负责人、主管人员和责任人员的执业药师，生产假药或生产、销售劣药且情节严重的，会被没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。构成生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪的，还有可能被判处不同程度的刑罚。　　　　

此外，违反药品生产、经营相关监管办法等情节严重的违法行为，也会面临处罚到人的行政责任，无证生产、经营药品还有可能构成非法经营罪。

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