随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合加快，医疗器械网络销售日趋活跃。按照医疗器械“清网”行动的工作安排，山东省滨州市市场监管局进行了专题调研。

“清网”行动

抓好培训宣传

滨州市市场局加大对器械网络销售人员的培训力度。去年6月，滨州组织辖区20家网络销售企业进行了培训，对有关法律、法规进行宣贯，签订了《网络销售诚信经营承诺书》。    

全面检查，协调配合

按照行动方案要求，全面开展现场检查工作，依据经营质量管理规范逐条逐项进行检查，对滨州市区范围内24家医疗器械网络销售企业进行了现场检查，发现问题45条，并责令限期整改。对淘宝、天猫、京东、拼多多等网络交易平台进行了关键词及发货地筛选，共筛查有关信息120余条。

加强与网络交易监管科的协同配合，通过企业年报关键词查询，发现1起未经备案网络销售二类医疗器械案件，已移交相关县局进行查处。　　　

专项检查，重点清理

组织开展医疗器械经营企业清理核查专项行动、眼视光医疗器械专项检查，重点检查了涉及的网络销售经营企业。清理核查行动发现82家医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系。通过发布公示、投递信件、现场核实等方式，将最终确定的67家企业移交相关部门，依法注销许可证或在备案信息中标注。

监管难点　　　

亟需更全面的监管模式

医疗器械网络销售采用备案制后，企业只需按要求提交备案材料，证明企业符合在网络上进行医疗器械交易的要求，进行登记后即可获得经营资格。由于网络具有空间自由、隐蔽性强、覆盖面广、不易监督等特点，单纯依靠市场监管部门增加检查频率，覆盖面仍不够广泛，监管部门也存在人手不足等问题。因此，亟须建立更全面的监管模式，以保障医疗器械网络经营合法合规。

企业人员责任意识淡薄

在走访企业时了解到，部分医疗器械网售人员专业知识有限，未按规定建立并执行质量管理制度，甚至有些企业人员责任主体意识、守法意识和诚信意识淡薄，违法违规行为时有发生。

防止企业脱离监管视线

审批备案门槛低，企业质量管理水平低，容易形成监管缝隙。滨州市医疗器械网络销售备案由登记注册科办理，医疗器械科对备案企业信息的获取方式是：通过山东省医疗器械行政审批系统查询地址、联系人及联系电话等内容，再通过电话联系到具体详细的地址后开展日常检查。

在二类器械现场检查时发现，有的企业营业场所、库房地址没有相关设施设备，且场所里存放杂物，有的甚至是在日常居住场所。更有甚者，有的企业电话关机、停机，因联系不到而成为失联企业。然而，二类医疗器械备案凭证有效期长期有效，容易导致一些企业脱离监管视线。

高质量发展

监督检查全覆盖

开展医疗器械“清网”专项行动，重点查处网售未经注册或者备案的医疗器械，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；按照“线上线下一致”的原则，从实体店到网络店，从线上到线下，实现医疗器械经营环节监管全覆盖。

加强部门间协同监管，形成部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治、齐抓共管的局面。对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，及时通报网信、工信部门；对无法取得联系的企业，要及时列入异常名录；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。　　　

引导行业自律

在推进规范实施的同时，积极倡导诚信为本、操守为重的行业道德，引导企业加强诚信建设，落实企业主体责任，向社会作出公开承诺，并督促企业主动兑现承诺，自觉接受监督，充分调动行业协会参与监管的积极性。　　　

提高公众安全意识

《办法》实施以来，网售医疗器械经营企业及第三方平台提供者的法律意识有所提高，但违法违规问题仍时有发生。在检查过程中发现，企业对于网售医疗器械的政策法规了解并不充分，发生违法违规行为却不自知。深入科普解读法规政策，在规范企业行为、提高企业法律意识方面更有意义。　　　

深入企业开展调研

登门服务企业，详细了解企业基本情况、经营现状、发展方向等，听取企业对目前监管工作的意见和建议，并围绕加强网络销售监管、维护网络市场公平竞争环境、打击违法违规行为等问题，与企业相关负责人进行了深入探讨。

对企业存在的质量管理不到位、记录不规范等问题提前告知，帮助企业制定整改方案，落实整改措施，使企业有效避免损失。

（作者单位：山东省药品监督管理局、山东省滨州市市场监督管理局）

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