国家药品监督管理局日前公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液正式获得批准。作为仅次于美国的免疫细胞治疗全球第二大市场，中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，正是我国药品监管国际化的一个缩影。“全球新”的创新语境，备受瞩目的突破性产品快速上市，中国医药产业创新正在迈向高质量发展新阶段。

创新药上市提速

伴随我国药品监管国际化步伐加快，创新技术产品迭代迅速，对监管科学发展也提出了更高要求。国家药监局积极改革药品审批流程，尽最大可能让中国的、世界的好药、新药及时投向中国市场，惠及中国民众。

自启动药品审评审批制度改革，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出优化创新药的审评审批程序、鼓励以临床价值为导向的药物创新。此后，ICH国际接轨，以及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，审评审批制度改革深入推进,都让产业切实感受到了临床试验、上市审评审批、全生命周期管理等多方面监管变化。

石药集团临床开发事业部副总经理汪玉梅在接受记者采访时表示，中国医药监管逐步与国际接轨，医药产业生态发生巨大变化，医药创新已经进入高质量发展转折点。“以IND为例，以往一个新药想要获得IND批准起码要两年，现在三四个月就可以了。如果是全新靶点，六个月也基本能够完成，NDA的审评时间也大幅缩短。”

近年来，我国新药研发能力逐步提升，除了做仿制药，产业开始朝着创新药方向迈进，而过去创新药主要依靠进口。上周发布的《2020年度药品审评报告》显示，国家药监局公布的2020年重点治疗领域创新药品种中，有7个属于“国内首个”上市，包括新冠病毒灭活疫苗、索凡替尼胶囊、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩曲他滨替诺福韦片、注射用丹曲林钠、艾度硫酸酯酶β注射液、鼻喷冻干流感减毒活疫苗。

药品审评审批制度改革以来，新药上市进程在2020年达到新高峰，围绕临床急需境外新药、重大传染病用药、罕见病、儿童用药、抗肿瘤等领域，新药上市审批数量增长喜人，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批等审评程序助力，进一步加速了高端医药创新产品上市进程。

世界生物医药行业发展迅猛，依托中国这个全球第二大医药市场，中国创新药企已经具备走向国际的经济基础。国家“一带一路”政策也给本土创新药企走出国门、迈向全球提供了更强有力的支撑。

企业全球化布局

监管和产业的良好创新形势在2021年进一步延续。仅2021年一季度，国家药品监督管理局药品审评中心共计受理号已经超过2500个，相比去年同期增加近三成。

面对更加积极的产业创新机遇，行业普遍预计，未来10年中国本土创新将在保持“以跟为主、以创为辅”的主旋律下进一步升级，企业研发管线中，未验证的靶点比例逐步提高，整合全球资源的源头创新将开始浮现，针对突破性新技术和新靶点的探索将更为积极。

百济神州总裁吴晓滨认为，虽然中国本土创新药的真正起步并不长，但追赶速度非常快，尤其在生物制药方面取得了快速发展，与其他国家的差距正在快速缩小。“随着国内市场竞争愈发激烈，全球化战略的布局与实施将是中国创新药企真正发展壮大、跻身世界医药巨头之列的必经之路。相信在国家政策扶持下，行业能很快实现赶超。”

伴随中国迎来的一波生物医药创新企业浪潮，以及成熟药企将经营核心转向创新药研发，中国医药企业已经将目标瞄向全球，在全球第一大医药市场美国“招兵买马”，不仅为了迅速补足医药研发创新的人才短板，也在为中国创新药打入国际市场做准备。

截至目前，以百济神州、君实生物、再鼎医药、信达生物、金斯瑞等为代表的生物医药创新企业，以及恒瑞医药、上海医药、石药集团、江苏豪森、绿叶制药等众多本土制药公司，纷纷走出国门建立研发中心、海外子公司，更加紧密地接触海外人才和创新资源，整合全球产业链。

“石药集团慢慢实现了从大宗原料药，到特色原料药、普通制剂，再到新型高端制剂和创新药的跨越，通过ANDA+高端制剂海外合作授权+创新药，探索极具自身特色的国际化经验。” 汪玉梅介绍，2010年开始，石药集团在美国加利福尼亚、德克萨斯、新泽西等4地建立了研发中心和临床中心，开展新型制剂和生物大分子药物技术研究的同时，持续推动前沿技术人才与国际同步。 

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