席卷全球的新冠疫情并未阻碍制药企业药物研发的飙升态势，但试验效率仍低于长期以来的平均水平。

这是IQVIA日前发布的一份新报告得出的结论，分析发现，无论疫情事态如何，去年前期和后期研发项目的融资与交易都大幅增加，前15家公司的研发总支出创下了历史新高。

IQVIA人类数据科学研究所执行董事默里·艾特肯(Murray Aitken)表示，由抗肿瘤新药、新的基金和战略投资推动的研发增长，证明了全球生物制药行业在新冠疫情下的韧性和实力。

自2020年中起，临床试验工作相继恢复开展，全年临床试验项目数超过了2019年——甚至扣除新冠肺炎相关的临床试验后也是如此。2020年临床试验项目总数达到4686个，比2019年增加300多个，同比增长8%，其中Ⅲ期试验项目为985个，Ⅱ期试验项目为1880个，Ⅰ期试验项目为1821个。

进一步分析发现，2020年临床试验效率指数（IQVIA衡量临床试验进展指标）有所增加，但这主要是由于Ⅲ期试验的增加，进一步拉开了与Ⅰ期临床试验的距离。报告指出，Ⅰ期临床试验效率测评指数的得分明显较低。

目前，随着Ⅱ期临床试验的终点指标增加和病人入组标准提高，试验的复杂性有所上升。但尽管如此，Ⅱ期临床试验的效率指数始终高于总体指数，因为试验成功率呈上升趋势，开展试验所花费的时间呈下降趋势。

与此同时，总体而言，由于临床试验成功率低于长期平均水平，所以试验效率仍低于历史水平。IQVIA研究人员指出，这是因为试验的复杂性和许多疾病的研究持续时间一直在增加。

从药企的研发线来看，自2015年以来，抗癌药的规模持续扩大，到2020年，处于后期临床研究阶段的新药数量仍在持续增长，较2015年大增43％。但是，2020年包括新一代生物治疗药物在内的处于早期临床研究阶段的新药数目停止了增长。

此外，临床试验缺乏多样性的现象仍然存在：非裔美国人或黑人的人口占美国人口的13.4%，而过去6年新药临床试验中，该群体平均仅占研究对象的3%，且2015-2020年，79%的临床研究中该群体在入组患者中的比率低于人口比率；据估计，亚裔人口占美国人口的6.5％，但只有在2015年，临床试验中参与的亚裔病人的中位比率超过了6.5％。过去6年FDA批准的新药的临床试验中，52％的临床试验中参与研究的亚裔病人的比率低于人口比率。

（廖联明）

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