审评报告“亮答卷”

近日，《2020年度药品审评报告》公布。报告呈现了该年度药审工作重点，以及各个种类药品的申报情况，反映了目前国内创新环境不断优化的良好局面，体现了技术审评对疫情防控的科技支撑作用。

2020是不平凡的一年，在面对新冠疫情的强大压力下，审评报告“答卷亮眼”。2020全年，药审中心完成了中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11，582件，较2019年增长32.67%。这充分说明，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度的改革又取得了更进一步的发展和喜人成绩。

新的《药品注册管理办法》结合医药产业发展和临床实际需求，参考国际经验，分别设立了特别审批、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批多个药品加快上市程序。主管部门发布的《突破性治疗药物审评工作程序》（试行稿），还明确了加快通道的适用范围、适用条件、工作程序和政策支持等，显著提高相关程序执行过程中的可操作性，这对鼓励药物研制和创新起到重要推动作用。

在全球抗击疫情的大背景下，主管部门依法依规对疫情防控所需药物实行特别审批，加快了临床急需、临床价值突出、公共卫生急需的新冠疫苗上市，充分体现了技术审评对疫情防控的科技支撑作用。这些政策的实施鼓励创新药物加快脚步：2020年，创新药注册申请数量大幅增长，一批临床价值高的新药好药获得快速审批通过。

2020年，药品审评工作成效看得见，与此同时，药企人还希望进一步完善新《药品注册管理办法》的配套文件以及药品技术指导原则体系，使药企的研发、申报方向更加明确，药品审评流程更加科学，构建一个长效运行的机制。

在保证药品安全的前提下，药品审评审批流程还将继续优化，进一步提高企业的创新主动性。相信在今年乃至“十四五”期间，本土创新研发会更上一个台阶。

（深圳市药欣生物科技有限公司）

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