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多维解读 “国办文件”

发布时间:2021-06-21 15:21:59作者:宋华琳来源:医药经济报

●三位一体:探索公医处方信息与零售消费信息互联互通

《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保” 进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》(国办发〔2021〕10号)已明确:“在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。”近期出台的公立医院高质量发展相关指导意见,则是更具体地提出要“探索公立医院处方信息与药品零售消费信息的互联互通”。

网络销售处方药的前提是处方外流,探索公医处方信息与药品零售消费信息互联互通,有助于推进电子病历、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧医院建设和医院信息标准化建设,实现医疗管理与药品管理的衔接,以及医院诊疗与药品经营活动的衔接,为互联网诊疗、互联网医药、互联网医保提供制度前提。

《药品管理法》第六十一条、六十二条内容,也为网售处方药留下了制度空间。上述国办文件新规,使得药品零售企业有可能在确保电子处方来源真实、可靠的基础上,按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记,以便凭互联互通的处方信息在线上、线下销售处方药。


●智慧监管:追溯体系建设提速

追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息,实现来源可查、去向可追、责任可究,强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。药品追溯制度的意义在于,让药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

《药品管理法》第十二条规定,国家建立健全药品追溯制度。第三十六条指出,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

在此背景下,国办文件规定建立药品追溯制度,是为推动药品全生命周期管理,以信息化的方式推进药品智慧监管,进而强调药品追溯管理与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精细化水平。


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