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国谈创新药的准入与可及

发布时间:2021-06-21 15:20:06作者:陈昊来源:医药经济报

为加快形成与医疗保障改革相衔接、有利于制度定型完善的法律法规体系,国家医保局研究起草了《医疗保障法(征求意见稿)》(下称《意见稿》,意见征求至7月16日),明确“国务院医疗保障行政部门负责组织制定国家基本医疗保险药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等目录和支付标准,实行动态调整”“国家建立公立医疗机构药品和医用耗材集中采购制度。医疗保障行政部门制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材集中采购平台建设”,包括国谈在内的由医保局主导的各项工作,都是围绕保障基本这个根本立足点进行的。


保障基本是医保目录调整永远的出发点与立足点


谈及国谈创新药品的准入落地和可及性,这个话题离不开我国基本医保制度建设的巨大成就和现在以及未来仍将面临的挑战。

我国已经构建起包括基本医疗保障、社会补充保障和个人支付体系在内的覆盖全民的多层次医疗保障体系。其中,由基本医疗保险、大病保险以及医疗救助构成的全民基本医保,系公共产品向国民提供广覆盖、保基本和为大病负担兜底的基本医疗保障。正因为构建起了覆盖全民的基本医保制度,依托全民医保体系所拥有的巨大需求和市场,医保部门才能够实现在全国范围内对药品实施战略性购买。创新药品国家医保目录准入谈判,正是医保战略购买机制在医药服务购买上的具体实践案例之一。


探索医疗/医药服务分开支付

正确理解“保基本”


医保支付方式改革是深化医保改革的重要内容。医保支付方式改革强调按待遇清单进行管理,积极探索将医疗服务和医药服务实施分开支付。

去年8月公布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》,已体现医药产品服务待遇清单管理的原则和精神,现有的处于过渡期的医保药品目录,将来会逐渐过渡成为既有药品名称,既有限定支付范围,也有支付标准的成熟形态。

而对于医保目录内的药品,既包括处于专利期内的、独家的创新药品,也包括多家生产的、过专利期的药品。那些多家生产的、过专利期的成熟产品,医保部门正探索采取分级分层分类带量采购,并对临床用药应采尽采来实现价格发现。对于临床急需且具有突出的临床价值的、独家或专利期内药品,医保部门通过周期化的目录准入谈判,实现及时纳入和支付管理。

部分临床急需、但处于有效专利期内的创新药品以及竞争性不足的独家药品,通常其价格相对较高,患者负担较重,占用或消耗了较多的医保基金资源。对这一类药品,省级或地方层面的采购部门/议价主体可能还缺少足够的谈判动力,实施带量采购时,有时还无法最有效地降低采购价格。由国家层面来组织实施全国级别的价格谈判,凭借全国市场规模,以战略购买的方式推进,往往能形成强有力的议价能力,为国民争取到合理甚至在全球都处于较低水平的创新药价格。

笔者以为,制度化、常态化的医保目录准入谈判,既是对创新药品的医保支付标准制定的过程,也是引导创新药企业对创新药品进行合理定价的政策工具,更是创新药品基于市场化手段实现价格发现的重要途径。这是我们对国家医保药品目录创新药准入谈判应有的认知。国家医保药品目录准入谈判,应当被视为“保基本”前提下的对临床急需创新药品的用药保障举措、价格发现机制和医保支付标准制定工具。

面对复杂的国际形势和国内经济增长转型,职工医保筹资增长空间受限,城乡居民医保仍以政府补助为主,医保基金涨幅趋缓,我国基本医保在未来相当长的时间内仍将承压。明确基本医保的社会功能定位,进一步提升基金运行和使用效率,是全民医保制度能够持久安全运行的必然要求,这也决定了“保基本”必然是医保药品目录管理永恒的出发点和落脚点。鉴于此,基本医保不能、不可能也做不到将所有新上市的创新药品全部纳入基金支付范畴。


战略性购买

客观看待新药“入院难”


对医药服务实施战略购买,必须遵循三大原则——把与国家社会经济发展水平相适应作为前提原则,坚持社会公平、满足多数人需求为指导原则。虽然2019、2020年的医保准入谈判纳入较多创新药品,但“保基本”仍是医保战略购买不可动摇的基本原则,所以,医保部门会“尽力而为、量力而行”,进行医保药品目录准入谈判和后续管理。

我们看到,当前存在创新药“入院难”这一社会关注现象,应基于上面所谈到的背景来理解这一现象,并致力于改善状况和建设共同愿景。

1.客观看待国谈创新药在医疗机构配备率低现象。

不同的药品配备率有差异,不同层级、不同专业治疗领域的医疗机构对同一药品的配备也有巨大差异,这是医疗事业本身固有的特性。影响具体某一药品配备率的因素很多,大体包括:临床治疗对该药品的需求程度、公立医院已配备同类药品种类的存量、医院的业务运行成本考虑、医院次均费用与药占比等绩效指标的考核压力、同治疗领域同类药品的竞争状况等等。当前进行的“三医联动”综合医改相关协调因素,也会影响医疗机构对创新药品配备的总体考量。

2.新药上市后,医疗机构对该药品的配备具有一定规律性。

创新药从上市到被普遍接受和广泛使用有一个过程,从临床医生对该药品相关知识的了解认知,到相应诊疗规范的制定形成、调整和普遍推行,都需要相当长的时间。从2019年和2020年两次国谈药品在医疗机构落地配备的实践看,大多数创新药品入院经历了上述过程,而一旦入院,其使用量较快攀升,获得报销的患者人次数会快速增长。

3.不同类别的创新药的临床使用率和最终配备率有显著差异。

临床治疗需求存在较大未获满足空间的创新药往往临床配备率较高,高值罕见病用药的配置率则通常较低甚至罕有配备。

对于如何有效缓解医保创新药“入院难”,进一步保障患者对创新药的公平可及,仍需多方共同协力推动。

这些举措包括:继续推动促进创新药可及的医疗机构、定点药房“双通道”政策;改善医院准入所依托的医改综合环境;提升医院对创新药的科学认知和相关服务能力;创新支付方式和建立多元共付的创新药费用分担机制;优化医院创新药准入流程和使用相关激励和约束机制,促进合理用药。

医保、卫生部门在内的相关各方,也应加强对国谈药品落地相关政策的科学宣传解读,引导社会民众形成合理的心理预期。

卫生、医保、医药产业界和民众的共建共治,有助于推动对国谈药品落地“最后一公里”问题的积极解决,让医保改革红利能惠及所有参保群众和临床医疗机构。


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