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寻找新药增长底层逻辑 与“第二曲线”

发布时间:2021-06-16 14:54:46作者:本报记者 马飞来源:医药经济报

截至6月16日,《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》结束公开征求意见,今年医保目录调整工作启动。与往年不同,对于新上市或新增适应症的新药,此次审评时间门槛进一步放宽。6月30日前获批的新药都有机会进入新医保目录。

同时,国家医保局等三部委近日在《关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作的通知》中强调,各省市自治区要按“三步走”计划在6月底前完成第二批40%增补品种的消化工作。换言之,各地除重点监控目录药品彻底移出医保外,其余地方增补品种清理工作进度完成80%。如浙江省拟2022年起将丙谷胺、阿莫西林双氯西林、消食健胃片、法半夏枇杷膏等118个药品调出浙江医保目录。云南、四川等地也在加速推进。

这“一进一出”之间,近万亿医保目录内药品网采正在悄然重构。

创新药

成为市场阶跃原动力

2020年全国省级平台药品网采总金额9312亿元,比上年下降601亿元。据官方数据显示:西药(化药及生物药)7521亿元,中成药1791亿元,分别比上年下降594亿元和7亿元。这表明,药品规模整体缩水明显。而在中国公立医疗机构终端14个治疗大类中,仅抗肿瘤和免疫调节剂实现正增长,贝伐珠单抗、利妥昔单抗等增长迅猛。

医保目录正在腾笼换鸟,且医保目录内药品网采总金额占比达86.5%,医药产业高质量发展的驱动力由仿制药向创新药过渡。今年,司美鲁肽等进口新药在华上市,更吸睛的国产新药阿伐替尼、帕米帕利等均有机会进入新医保目录。从前五轮数据来看,参与谈判的创新药数量持续增长。

据悉,信达生物正在为达伯舒新增的两个适应症进医保做准备。该药发挥医保优势在商业化第二年就实现了22.9亿元的收入,较2019年增长125.4%。“尽管医保谈判和控费政策导致中国PD-1价格不到全球水平的1/20,大大降低了研发的投资回报率,且国内研发同质化竞争增加了新药的开发和销售压力,但实现制药强国的前提是新药的崛起。”信达生物创始人、董事长俞德超此前称,2020年公司研发投入18.5亿元,同比增长43%,接下来,全球创新和业务全球化将是其重点方向。

仅凭一两款拳头产品就能维持多年市场地位的时代已经过去。有行业专家认为,“从产品策略上讲,以仿制药、生物类似药或PD-1产品快速切入可提供现金流,保证企业研发投入的持续性,可使创新的安全边际更高,企业更从容地开展更高层次的创新。”

复宏汉霖选择生物类似药作为盈利基础,实现向创新转型。“过去创新药的渠道多在医院,但药品沦为医院的成本部门后,医院药品使用更精准,且在药店渠道同药同价同报销的背景下新药会进一步放量。”该公司首席执行官张文杰直言,医保导向非常清晰,形成可负担、高质量、低成本的创新体系是中国特色国情下对药企提出的更高要求。可以判断,未来创新药迭代还会增速,且立足本土、面向国际,我国医药行业的核心竞争力正从市场营销向研发创新转变。

时间窗口缩短

考验市场策略

医保目录调整给很多新药打开方便之门。诺华是中国市场准入之王,仅2020年就有12个品种成功准入国家医保目录。而君实生物、百济神州、复宏汉霖等创新型企业也借此成功将“B”标记从股票代码中移除。

不过,需要正视的是,这不是一场机会均等的盛宴,如何抓住机会考验企业的战略构建能力。以现金储备/年内亏损额比例来看,不少企业的现金储备面临挑战。新药的发展带出另一个深层次话题:创新企业可持续发展需要“第二曲线”。在国产靶向药品中,机制创新且研发状态领先的产品仅占3.7%。针对现有药品进行差异化设计提升药品疗效、安全性及依从性的改良型新药存在巨大价值。此外,从创新层次较低的Me-too、Me-better药物转向创新层次更高的First-in-class将是创新微利时代的主流。

米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端西药市场销售额TOP20中,国产地佐辛注射液代替了进口的吸入用布地奈德混悬液成为TOP1品种,而阿卡波糖片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片等8个国内外品牌退出TOP20,取而代之的是创新品种丁苯酞氯化钠注射液等产品。“不少新药表现出强劲势头,且未来的渠道优势将延伸至院外,线上有翅膀、线下有实体店的零售终端也将大放异彩。”GSK处方药零售负责人黄奕如是说。

随之而来,国内license-in或license-out加速与跨国药企合作:如信达生物与罗氏达成20亿美元合作开发TCB双抗等;天境生物CD47单抗授权Abbvie获益近30亿美元。此外,恒瑞医药、贝达药业、微芯生物等企业正从研发支出、吸引人才等多维度增强以“新药上市”为核心的医药创新产业竞争力。

“我们认为,不断推出新药是一种能力,在集采语境下,病例营销能让医生直观体验药品的疗效,建立处方习惯。在此过程中,通过病例营销能真实开发并拉动销量,解决投入和合规之间的矛盾。同时,沉淀的数据能形成产品在真实世界的医学证据,为进一步的市场医学策略提供依据。”一位不愿具名的资深营销人士坦言,梳理药品进医保后的销售曲线,通常销量增长和销售额增长都是先猛增后调至常规增速,谁的新药迭代更高效,谁就能把握先机。


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