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集采品种真实世界数据出炉 中选仿制药品质过硬

发布时间:2021-06-16 14:16:47作者:本报记者 胡睿来源:医药经济报

6月10日,国家医保局召开集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果新闻发布会。《医药经济报》记者在会上了解到,为进一步验证集采中选仿制药的疗效和安全性,在国家医保局指导下,受北京市卫生健康委委托,宣武医院等20家在京医疗机构针对“4+7”试点中选品种中的14个有代表性的品种,联合开展了集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究。

结果显示,首轮“4+7”集采14个有代表性的集采品种在临床效果和使用以及不良反应上无显著差异,过一致性评价仿制药与原研药在临床上具有等效性。

14个有代表性的集采品种涉及5大类,分别为:心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂。

从品种来看,包括抗癫痫药左乙拉西坦,降压药氨氯地平,降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀,抗血小板药氯吡格雷,乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯,抑郁症治疗药艾斯西酞普兰和帕罗西汀,精神分裂症治疗药奥氮平和利培酮,注射剂右美托咪定,抗肿瘤药培美曲塞,抗肿瘤药伊马替尼两个不同适应症(胃间质瘤和慢性粒细胞白血病)。

未来会向其他品种扩展

近年来,国家药监局一直致力于药品质量提升工作。2016年,国家药监局启动了一致性评价工作,目前进展顺利,已经有2500个产品通过了一致性评价。

集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究会否向其他品种进一步扩展?首都医科大学宣武医院药学部主任张兰认为,这14个品种药物研究结果的公布,对后续开展其他类型药物真实世界研究具有很好的示范作用。比如降糖药、抗生素、PPI质子泵抑制剂、注射剂,未来都有可能开展集采中选药品的临床疗效与安全性真实世界研究。

国家医保局也表示,本研究探索并初步建立了集采药品临床疗效和安全性的评价模式,具有可推广性。后续可进一步完善指标和评价体系,继续扩大集采中选仿制药疗效和安全性评价至更多品种、更广泛地区、更长期用药,保障人民群众享受到质优价宜的药品。

我国200多仿药入市欧美

张兰介绍,本课题组收集了20余家在京医疗机构的真实世界临床诊疗数据,共11万余病例,覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构,数据内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。各中选品种的研究样本量较大,如乙肝治疗药恩替卡韦35450例,替诺福韦酯13613例;降脂药阿托伐他汀38510例。病人数较少的抗肿瘤药样本量也达上百例,如培美曲塞182例。

按照党中央、国务院的决策部署,从2018年开始,国家医保局会同有关部门先后开展了四批国家组织药品集中采购,共涉及157个品种,中选药品平均降幅53%,减轻了广大群众的用药负担。

中国药科大学国际医药商学院教授常峰指出,从国际上的经验来看,专利药过期后,仿制药替代是非常普遍的现象,原研产品销售量平均会下降40%,营业额平均会下降80%。以美国2015年批准的一款神经类药物为例,专利到期后,有10个仿制产品随即注册报批上市,该药2014年的营业额为76亿美元,但2016年该药营业额仅为10亿美元。

实际上,以创新药产出量较大的美国为例,仿制药也占药物总使用量的90%以上。上个世纪初,欧美日等发达国家都出台了政策,推进仿制药对原研药的替代。北京医院药学部主任胡欣介绍,随着我国供给侧改革的不断推进,以及医药工业产业不断升级,我国很多一致性过评药品进入了欧美市场销售,甚至有些过评品种被列入参比制剂。不完全统计数据显示,我国大概有200多个一致性过评药品出口美国。

“集采中选仿制药都是通过质量和疗效一致性评价的产品,国际上一般认为通过一致性评价仿制药与原研药具有临床等效性。”胡欣提示,“医生和患者不要一味地迷恋原研药物”。青霉素在临床使用中,没有哪位医生和患者再去寻找其原研药物。他透露,一些止血类原研药物在临床使用中出现了一些问题,我们要随着医药产业升级的步伐寻求更高质量的产品。

胡欣透露,从药物应用情况看,85%的临床用药来自仿制药。以急诊科为例, 90%以上的抢救药物为仿制药,如肾上腺素、硝酸甘油等。

用科学化指标进行评定

目前,用高质量的仿制药替代高价格原研药已经是国际惯例,我国自2016年启动了仿制药质量和疗效一致性评价,2018年启动的集采要求参与产品必须通过一致性评价,加速了原研的替代过程。但是,由于长期的用药习惯,仍有一部分患者对原研药有迷信和仰视的心理,民众对仿制药质量的担忧一直存在,即使已经通过一致性评价的仿制药仍难被用起来,一定程度上影响了专利药的替代进程。

张兰指出,本次集采品种真实世界研究严守科学选择临床指标的宗旨。课题组根据每个药品的适应症和药理特性,选取针对性的临床疗效和安全性评价指标,指标多维度、较全面,如评价乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯时采用病毒学应答率、乙肝病毒E抗原转阴率和谷丙转氨酶复常率等重要指标。同时选取血小板减少、血肌酐升高等指标作为不良反应指标。如评价降脂药阿托伐他汀和瑞舒伐他汀时,有效指标选取了血脂达标率和血脂下降百分比,不良反应指标选择了肝功能损伤、肌酸激酶增高等。

另外,课题组采用仿制药与原研药的平行对照,以及集采政策实施前后对照,既评价仿制药与原研药相比的疗效和安全性,也评价集采大幅降价后中选产品质量是否受影响,同时还对政策实施的效果进行了间接评价。

“为减少组间数据偏差和混杂变量影响,课题组在分析过程中采用倾向性评分匹配法,平衡了患者年龄、性别、医保类型、诊断、研究药物的用法用量等变量,以保证仿制药和原研药两组数据的可比性。”张兰表示,数据清洗、建模及统计分析均由专业、独立的统计人员完成,结果无偏倚。

首都医科大学国家医疗保障研究院蒋昌松指出,这项研究实际上证明的是仿制药与原研药在安全性、有效性上一致,并不是证明仿制药对每一个患者都有效果、对每一个患者都没有不良反应。它有一定概率,这跟原研药是一样的,原研药也不能保证对每一个患者都有效果、都没有不良反应,这是患者个体差异决定的。不能用仿制药不良反应个例和孤证来否定整个仿制药。

另外,在临床用药过程中存在着品牌效应、安慰剂效应、依从性效应等心理因素影响;对新的品牌、新的包装、新的企业有一个适应过程。蒋昌松在会上呼吁,对国产的过评仿制药要有公正、客观、理性的态度,不要对原研药抱有迷信、仰视、超国民待遇的理念。过评仿制药和原研药是等效的,不仅生物等效,而且是货真价实的临床等效。能够通过一致性评价的仿制药都是高质量药品,请医务人员和患者朋友放心使用。


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