[嘉宾]

吴晓滨（百济神州总裁、中国区总经理）

薛云丽（绿叶生命科学资深副总裁）

马晓慧（天士力研究院创新研发专业院长）

易诺青（高瓴联席首席投资官、合伙人）

李梦涓（DIA中国顾问委员会委员、美国强生公司亚太研发与创新人力资源负责人）

国家药监局连任ICH管委会成员是我国药品监管国际化进程中的又一里程碑事件。加入ICH四年来，创新环境、创新生态体系不断优化完善，中国也加速参与全球研发，本土创新药正立足中国、走向世界。

旧的医药市场格局正在被打破，新的格局正在建立。中国医药企业逐步成为创新主体，已经不满足于Fast-follow，开始具备Best-in-class、First-in-class的能力。

在深度构建国内国际双循环相互促进的新发展格局下，以恒瑞医药、石药集团、齐鲁制药、天士力、绿叶制药为代表的国内制药龙头，以及百济神州、信达生物、君实生物、基石药业等一众创新药企标杆，纷纷加码布局国际化战略。

药品监管国际化建设迈向新征程，中国创新药如何更好地走出自己的道路，向世界递出“中国名片”？让我们一起期待更多“全球新”的到来！

吴晓滨：“无国界监管”构建人类命运共同体

中国加入ICH后，药物创新和改革进程进一步加快，推动药品审评审批制度与国际接轨，全球药物同步研发、同步注册。现在由于我们国家生物制药产业的发展，有了做创新药的机会和条件，这对我国生物制药发展意义很大。

国际监管合作使得大量基础性研究、产品开发和流通在全球更大范围内开展，“无国界监管”概念逐渐深入人心。新冠疫情期间，从试剂盒到疫苗的研发，我们已经向全球展现出了中国强大的科技创新实力与自主研发能力。

生物医药是国家的战略产业，其制药技术将成为未来创新主动力，也是企业核心竞争力。作为一家以科技引领发展的本土创新药企，百济神州始终坚持走自主研发与创新的道路，推动本土创新制药产业发展，让中国制药站起来、走出去，为构建人类命运共同体贡献自己的力量。

我们特别欣喜地看到，中国国家药监局再次当选为ICH管理委员会成员。这是对我们国家药监局既往工作成绩的肯定，也是对中国药监对全球药监体系贡献的认可，让中国在药品注册技术领域制订共同国际技术标准和规范方面拥有更多话语权，也让中国在深度参与全球科技治理方面能更多更好地贡献中国智慧提供了更宽广的平台。

随着国内创新药生态环境的不断完善，中国创新药开始收获美国等发达国家主流市场的认可。从自主研发的BTK抑制剂泽布替尼胶囊获得FDA批准上市，实现中国本土抗癌新药出海“零的突破”，到与全球制药巨头诺华合作推进抗PD-1抗体药替雷利珠单抗注射液的“出海”，百济神州的发展历程不仅是近年来中国本土创新药企崛起与壮大的缩影，更折射出全球医药工业界对中国创新药的巨大认可。

百济神州作为领先的本土创新药企业，将积极引领行业变革，加速行业发展。创新2.0时代，我们将推动生物制药行业从发达医疗市场向大众市场准入模式的转变，并从根本上改变开发创新药物的速度和成本。

下一个十年，百济神州不会只局限于fast-follow和best-in-class，而是向first-in-class开足马力。目前，百济神州的HPK-1抑制剂是公司自主研发的一款处于临床前开发的在研产品，具有成为同类首创的潜力。

中国创新药正在崛起，但持续创新需要大量投入，也需要赢得更加广阔的市场，因此中国的创新药企不仅要在本土市场上赛跑，也需在国际市场上有所斩获，才能实现可持续的研发创新，哺育出真正意义上诞生于本土、走向全球的生物医药巨头。

薛云丽：期待世界制药百强的中国身影

从制药大国向制药强国转变，推动中国医药产业高质量发展至关重要。然而，目前世界制药百强企业里，至今没有中国药企的身影。原因虽有很多，但其中ICH国际标准是重要的影响因素之一。在加入ICH之前，非法规市场往往不易被认可，原因在于彼此标准不同，导致药品全球价格体系和质量标准的模糊，影响企业的全球定位。加入ICH后，遵循ICH指南开发的药品既能满足中国患者需求，也能为全球患者提供高品质的服务，标准升级的同时还带来了拓展药品海外市场的机会。

以绿叶制药创新的麻精药品为例。该药临床用于镇痛，制剂在低剂量下均匀度须达到释放要求，其技术难度在国际上也是非常有挑战性的。前期，我们做了大量的药学研究，释放度结果显示符合中国、欧盟和美国技术标准规定。在这个过程中，我们明显感受到在ICH框架及技术指导原则下开发的产品可以适用不同国家的注册法规，组建的跨国、跨集团内部的项目合作模式提高了整体研发成功率，同时培养了一批可以运用国际标准具有综合能力的人才，为扩大产品市场范围奠定坚实基础，这种境况在过去是很难想象的。

迈向制药强国，推动创新成果成功转向产业化是关键。对于深耕国际化多年的绿叶制药来说，除了创新能力外，拥有完整的供应链体系同样不可或缺。供应链这一概念近20年才出现在制药行业中，中国加入ICH后，越来越多的企业开始参与国际市场，从药品早期研发到中试、临床样品及商业化生产、上市后的推广、销售，直至产品退市，药品全生命周期管理均须符合ICH要求。因此，通过供应链管理，提高效率、降低成本，保障质量，非常重要。在卓越供应链能力建设方面，绿叶制药做了一些有意义的探索。2019年抗抑郁药思瑞康51个国家和地区的市场陆续开始转换，非常复杂，思瑞康平片的生产在中国，供应欧洲、中国及其他国家，思瑞康缓释片的生产在美国、包装在中国等，这就需要企业做好全球市场需求端的计划，按需求去分配资源。在此过程中，我们向跨国公司阿斯利康学习了很多，通过运作流程、产能布局、整合优化、质量保障、人才资源等要素的整合快速响应了客户需求。过去我们仅服务中国市场，产品销售海外市场后，需要寻找符合国际标准的原料药，成品发运海外，温控及冷链运输等也要符合法规要求。因此，企业建立符合ICH标准的供应链管理体系也并非易事，需要持续改善，螺旋式提升。

通过实践，我们观察到非常重要的两点：一是对海外法规系统性的研究。国内企业需要深层次系统地做好不同国家的法规研究；二是在ICH框架下，顶层机构须研究我国医药行业发展诉求，在坚持大原则的基础上，更好地把国际标准与本地法规结合起来，参与国际市场的企业应研究计划进入市场国家的药品准入和药品支付方制度，在政策研究方面，国内行业协会和企业的研究力量相对较为薄弱。

今年6月，中国再次当选为ICH管理委员会成员，监管部门做出了巨大努力，推动了中国制药产业更加自信地参与国际竞争。下一步，我们期待国家重视医药业全链条生态顶层设计，在制定国际性政策过程中，将工业界的诉求融合进去，加强监管部门、产业界、学术界间的互动。这一点非常重要，反之可能制约中国制药行业参与国际竞争。我们期待世界制药百强企业中早日能有中国企业的身影。

马晓慧：加速实现新药“全球新”“全球好”

中国加入ICH后，无论是监管还是药品质量方面，都与国际非常接近，助推创新药国内国际同步研发。我们的一些创新药产品包括化学药、生物药，甚至包括中药产品，也正赶上政策红利，通过MRCT可同步在全球开展临床研究，加快实现“全球新”“全球好”上市步伐。

政策环境变化给创新药带来支持红利，将医药行业带到了黄金发展阶段，加上国家医改的不断推进及加快制造强国建设步伐，助推中国医药进入创新药快速转型，正进入由Fast-Follow进入向差异化创新Smart-Follow和源头创新First-in-class转变的关键性时期。

加入ICH后一系列药监政策的改革，助推了创新药国内国际同步研发，不仅加速了国内创新药上市，也加速了主动“引进来”，帮助中国医药“走出去”；大量资本涌入新药研发领域，催生一批创新型药企，形成百花齐放格局；吸引了一批国际创新药“走进来”和创新人才回来助力创新药研发，也有助于培育我国的创新医药生态。

天士力中药国际化发展战略是：用“现代化”与“现代话”的融合过程，也实现“三个带动”——带动国际化标准升级、带动全产业链提升、带动中药创新研发关键技术打造，并以大平台为基础，继续推动更多中药产品国际化落地。

带动国际化标准升级方面，要将中药转化成国际听得懂的“现代话”——破解中药产业链的“瓶颈”，按国际化要求倒逼中药标准提升，如GAP、GEP、GMP等；带动全产业链升级方面，从QbT到QbD理念的提升，从源头到全过程科学、全面的管控，打造出国际水平的现代中药先进智能化制造平台，以生产出过硬的产品质量，确保消费者的用药安全；中药创新研发技术打造，包括中药国际化注册路径，临床研究的顶层设计，以及中药群体药代动力学、中药生物效价等。

创新药研发是一个高科技行业，也是一场站在科学家和行业技术专家肩膀上的接力赛。探索中国First-in-class应在基础研究、转化研究与产业化上搭建好“理论-技术-产品”创新链和产业链的融合。

近几年，天士力为加强创新能力建设，一直秉承“没有围墙的研究院”理念，积极探索联动高校基础研究、顶级医院临床转化研究以及创新产品和技术筛选平台组成有效创新生态体系，打造以优质生物医学大数据赋能的数智精准创新研发链，助力中国源头创新产品转化及生态体系能力建设。

易诺青：将中国创新药惠及全球

中国的创新生态非常丰富，与海外有着非常大的差异。其一，我国从科学家到药监系统、各地方政府部门到企业员工的创新激情，是其他国家所没有的。其二，是整个创业群体的初心。目前全球创新药惠及的人群还非常少，而中国已经实现了前所未有的最大可及性。缘于中国的传统文化和哲学思想，医药行业很多创业者都有强烈的使命感，就是让中国的创新药惠及全球老百姓。

科学和疾病是无国界的，生命健康和生命平等的权利应该是最大的价值，但目前全球创新药惠及的人群还非常少，发展中国家的获益人群非常少。全球生命共同体体现的是“世界大同、美美与共”，在生命科学领域，怎样将中国的创新药惠及全球是我国医药创新面临的挑战。

在打造具有国际水平的中国医药创新体系中，投资机构起着“连接器+催化器+加速器”的作用，帮助创新生态里的资源以最高效的方式结合。

临床研究是医药创新产业的关键环节，研究型医院对引领生物医药产业发展、打造可持续发展的具备国际竞争力的医药创新生态系统、建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地起着关键作用。所以我们正致力于投资临床研究医院，基于临床研究医院，打造一批有科研经验又有临床经验、转化经验的人才。　

李梦涓：培育研发生态，补齐人才短板

过去几年，中国整个药监政策的改革，将医药行业带到了黄金发展阶段。新的生物医药企业不断崛起，大量资本涌入新药研发领域，带来了市场对研发人才的大量需求。

目前，医药创新面临着非常大的人才挑战。所有的药企，无论是外资企业还是本土企业，或新兴的生物医药企业，都面临着招聘人才难、保留人才难的困境。从职能角度讲，很多公司招聘临床科学人才、临床应用人才非常难，肿瘤、疫苗、基因、细胞、免疫等领域的人才都非常紧缺。

更重要的是，随着产业组织能力的需求，对人才质量的要求越来越高，包括与行业整体趋势发展相匹配的能力，比如数字化、网络化、人工智能、国际化、外部创新领域的人才非常急缺。此外，怎样将有很高的科学知识和经验的专才塑造转化成具有领导力、合作力、解决问题能力的科学企业家，都是医药创新的痛点。

此外，医药行业人才流动率较高。过去五年，药企尤其是新药研发领域的人才流动率平均在20%以上。这些人才是不是理性跳槽？企业是不是在做良性的人才竞争？这些情况需要引起注意。

如何补齐人才短板？对整个行业来讲，应该聚力合作，力争打造一个更健康的、更可持续的人才生态圈，帮助提升整个行业的人才数量和质量，更好地培育研发生态，更好地服务医药创新。

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