在正式加入ICH之后，中国国家药监局也成为国际药品注册标准制订的重要参与者之一。这表示中国的药品监管全面接轨全球标准，成为全球药品监管最具代表性的典范之一，同时也意味着需要逐步转化和实施ICH在过去20多年发布的70多项技术指导原则。

这其中，国家药监局采取了一系列举措，加速ICH安全指南在中国的转化、落地和实施。截至目前，所有ICH安全指南都已经在国内实施。

充分实施和遵循ICH指导原则

目前要实施执行的ICH三级指导原则共有55个。截至2021年5月，国家药监局共发布8个ICH三级指导原则适用及推荐适用公告，明确了49个指导原则的实施时间表和线路图，其中已充分实施了40个ICH三级指导原则，9个在实施过程中。其余的6个指导原则中，3个正在研究过程中，预计今年年底实施；1个将根据ICH议题协调进展，预计2022年实施；2个预计在2030版《中国药典》中实施。

为加快ICH安全指南在中国的转化、落地和实施，在相关ICH指导原则发布之后，国家药监局进行了一系列宣讲和培训活动，近三年以来，共计开展了47个ICH指导原则的培训。

另外，通过对已经实施的ICH指导原则开展相关调研工作，收集实施过程中存在的问题和困难，发现有的ICH指导原则与我国相应的指导原则存在技术要求上的差异，有少数企业认为ICH指导原则主要讲科学性、概念性的东西，而缺乏具体实施细节，比如国内习惯明确试验使用的动物数等，而ICH指导原则仅明确符合统计学要求。

对此，监管部门基于对当前新药研究评价的实际情况，进一步分析ICH指南中国化的重点和难点，逐步消除我国药品注册审评技术要求与国际之间的差异，全面实施和遵循ICH指导原则。

ICH安全指南在我国充分实施也有利于促进药物创新，推动药品审评审批制度改革进程，及时引入监管新理念、新方法、新工具、新标准，促进国内药品技术指导原则体系的建设。

“多能互补”ICH安全指南

在继续发挥好ICH指导原则作用的同时，需要对ICH安全指南进行“多能互补”。“多能互补”原指可包容多种能源资源输入，并具有多种产出功能和输运形式。在ICH指导原则与国内指导原则具体技术细节上有差异，以及ICH或国内缺少相对应的指导原则时，“多能互补”便能推动ICH指导原则的进一步协调和在中国的转化实施。为加快国内新药研发的国际化和上市，在安全指南方面，首先明确以ICH正式发布的指导原则为基本参考；如果国内指导原则与ICH指导原则存在冲突，则以ICH指导原则为准；ICH指导原则没有覆盖的，以国内指导原则为准； ICH指导原则和国内指导原则均未覆盖的方面，可参考其他监管机构的指导原则等，与审评机构进行沟通交流解决。

围绕鼓励药品研发和创新的核心原则，在吸纳ICH指南和国际先进经验的基础上，国家药监局积极推动ICH指导原则体系落地实施引进新标准，同时，基于我国的研究评价经验，积极推动ICH指导原则的进一步协调或设定新议题。

近年来，新药研究评价技术和生物制品等新领域快速进展，但ICH安全指南中S8指导原则于2005年发布实施后一直未进行及时协调更新，导致该指导原则的适用范围和技术方法等已远不能满足当前新药免疫毒性研究评价的需求。

近期S8指导原则有修订的计划。在此之前，国家药监局相关部门联合药物毒理学会、行业协会等，已启动起草我国《药物免疫毒性指导原则》。该指导原则不仅适用于S8涵盖的化学药物，更有意义的是，还适用于大分子药物、细胞治疗和再生医学药物，多能互补ICH指南的不完全覆盖性，并为S8指导原则的进一步国际协调积累中国经验。

正如ICH安全指南中指出的，指导原则是原则性指导，解决普遍性的科学性问题，并不排斥满足研究评价需要的其他技术方法。此时申请人需要基于科学和数据与审评机构进行充分的沟通交流。值得注意的是，要避免脱离指导原则设定的具体场景讨论技术要求细节。比如，S9指导原则是针对晚期肿瘤治疗药物开发提供的技术参考，故非晚期肿瘤治疗药物或拟开展健康志愿者临床试验的药物不适用该指导原则。

ICH指导原则在我国的充分实施有利于推动中国药物研究创新的蓬勃发展和全球同步化，促进中国制药行业的高质量发展，满足我国患者的用药需求。我们会使用好ICH安全指南，继续发挥好其指导研发和评价的作用，有效管控临床试验安全性风险，继续深化药品审评审批制度改革创新，为保护和促进我国乃至全球公众健康做贡献。

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