编者按

6月3日，国家药监局再次当选为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管委会成员，这是我国药品监管国际化进程的又一里程碑。

对标国际先进技术准则，一直是推动中国医药创新追求至善的原动力。为此，本报推出“‘全球新’·中国路 ICH赋能药品国际竞争力升级”特别报道，详见1、2、3版。

加入ICH对于深化中国药品审评审批改革，提升中国药品监管能力建设国际化水平，以及推动中国乃至全球药物研发创新，助力中国制药行业高质量发展，满足中国患者未被满足的临床需求，都具有重要的意义。

四年来，国家药监局稳步、稳健地实施ICH，同时坚持改革开放、坚持国际接轨的态度是坚定的。经过几年的实践，全面参与ICH事务，全面参与议题协调，全面实施ICH指导原则，国家药监局已经成长为成熟的ICH管委会成员。

国家药监局一直非常重视ICH工作。自2017年加入ICH，国家药监局成立了ICH工作办公室，负责ICH指导原则的转化实施、议题协调、培训、日常事务协调以及与ICH秘书处的联络。

国家药监局派出代表参加ICH会议和会前的工作电话会议。截至目前，共派代表参加了71场会议，并全面参与ICH事务，包括ICH章程审议、工作计划协调、财务、新议题的遴选，还参与了ICH实施和培训分委会工作。

全面实施ICH指导原则

国家药监局加入ICH后的一项重要工作就是实施ICH指导原则。实施ICH指导原则，首先，组织专家研究每一个ICH指导原则在中国实施的可行性，制定实施时间表和路线图，同时，组织将ICH指导原则原文进行翻译形成中文版。其次，就时间表、路线图和ICH指导原则翻译件向社会公开征求意见。最后，由国家药品监督管理局发布适用公告，同时发布ICH指导原则官方中文版，充分实施ICH指导原则。

ICH一级指导原则有3个，分别是《Q1：稳定性》《Q7：原料药的药品生产质量管理规范指南（GMP）》和《E6（R2）：药物临床试验质量管理规范(GCP)》。在加入ICH之前，中国就已经实施了全部3个ICH一级指导原则，其中按照2016年10月ICH修订的E6（R2）于2020年对中国的GCP进行了修订。

ICH二级指导原则一共有5个，分别是：《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。2018年1月，国家药监局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》。目前国家药监局已于2018年2月1日起充分实施M4，2018年5月1日起充分实施E2A，2018年7月1日起充分实施E2D。另外，E2B（R3）和M1计划于2022年7月1日起充分实施，意味着届时中国将全部实施ICH的5个二级指导原则。

ICH三级指导原则一共有55个，目前已发布8个适用及推荐适用公告，明确49个ICH指导原则实施时间表和路线图。目前，已经充分实施了40个ICH三级指导原则，9个在实施过程中，剩下6个指导原则正在制定实施时间表和路线图。

全面开展ICH指导原则培训工作

为进一步推动ICH指导原则的落地实施，国家药监局重视开展ICH培训与研讨活动。自2018年以来，国家药监局依托药典委、药审中心、评价中心、核查中心、国际交流中心和药学会开展了内容全面、范围较广的ICH培训活动，组织举办了39场面对面培训和研讨活动；2020年因受疫情影响，药审中心调整培训模式，组织召开了15场线上培训。为加强监管机构和工业界人员对ICH指导原则技术要求和理念的理解，培训邀请了监管机构和国际工业协会推荐的ICH EWG专家担任讲者，总计超过300人次。这些培训活动主要围绕47个ICH指导原则的内容和实施情况进行了介绍，并面向国内监管机构和工业界相关人员开放，共计2万余人次参加。中国开展的ICH培训，不仅培训内容全面，还具有举办频次高、参加人员范围广的特点。

此外，国内开展的ICH指导原则培训工作还得到了ICH管委会、MedDRA管委会和MedDRA维护与服务组织（MSSO）、ICH秘书处、美国东北大学等各方的大力支持。

2018年，ICH工作办公室与MSSO合作开展了《M1：监管活动医学词典》培训，通过在培训场地内搭建专线网络，满足了400余人同时使用电脑演示培训内容，创下ICH培训人数历史新高，并推动了MedDRA管委会把对中国的本地支持服务从2019年提前到2018年下半年进行。药审中心与ICH官方培训伙伴美国东北大学合作开展了ICH质量风险管理等议题的研讨活动，专门设计了面向国内审评人员的培训课程，并邀请来自跨国企业的CMC专家提供师资支持。

全面参与议题协调

在充分实施ICH指导原则的基础之上，国家药监局还将持续开展议题协调工作。议题协调是药品监管科学研究的成果，同时也是药品监管科学研究的新挑战，我们需要和其他的监管机构成员、全球工业界一起共同合作，促进药品创新。

加入ICH以后，国家药监局向所有活跃的ICH工作组都派出专家参与议题协调工作。目前，国家药监局共向36个ICH专家工作组选派了69名专家，2018年8月到2021年5月期间，一共参加了1026场议题协调的专家组电话会议，平均每个月30场左右。除了中国监管机构派出的专家以外，中国制药工业界也通过国际制药工作联合会（IFPMA）派出17位专家参与ICH工作，监管机构与行业共同参与议题协调工作。

目前，国家药监局一方面积极参与ICH议题的协调，另一方面也在积极探索，在与ICH指导原则不冲突的基础上，发布国内指导原则，以基于自身监管实践更好、更深入地参与ICH议题的协调。如ICH《MIDD:模型引导的药物开发》目前在ICH正处于第一阶段前的阶段，国家药监局已于2020年12月31日发布《模型引导的药物研发技术指导原则》；ICH《E20：适应性临床试验》目前正处于第一阶段，国家药监局已于2021年1月29日发布《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》，指导国内企业研发。

另外，国家药监局开展了“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”监管科学研究课题，就基因治疗产品和细胞治疗产品向ICH提出了两个战略建议书。

加速药品审评审批制度和注册技术要求与国际接轨

中国加入ICH促进了中国药物创新，推动了我国药品审评改革创新，主要体现在以下六个方面：

第一，加入ICH全面引入了全球通行的药品研发与注册技术要求。实施ICH指导原则，全面提升了中国药物研发与注册的技术要求，使中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果，用上放心的高质量药品。

第二，加入ICH推动了药品审评制度改革与国际接轨。全面实施ICH指导原则，为制度国际接轨创造了条件，也丰富了制度下实施的内涵，使建立快速审评审批通道、临床试验默许制度、附条件批准制度落地成为可能。自《药品注册管理办法》2020年7月1日起实施以来，有28家境内企业、20家境外企业品种纳入突破性治疗程序；有18个境内企业、25个境外企业品种经附条件批准程序批准上市；有52个国内企业、74个境外企业品种经优先审评审批程序批准上市。

第三，加入ICH使中国能够参与全球药物同步研发和同步注册。《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》指导原则的实施，就使FDA、EMA申报资料可直接用于中国的申请。《E5（R1）：接受国外临床试验数据的种族因素/问答》《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》等一系列指导原则实施，使中国可以参与药物早期临床研究，实现药物全球同步研发、同步注册。

第四，加入ICH及时引入了监管的新理念、新方法、新工具、新标准。无论是ICH的议题协调，还是转化实施的ICH指导原则，都包含了发达监管机构多年以来在药品监管科学研究的成果，以及当前药品监管科学所面临的挑战。积极开展ICH相关工作，可以有力地推动中国药品监管科学研究。

第五，加入ICH促进了国内药品技术指导原则体系的建设。在实施ICH指导原则的同时，我国也需要借助国际先进指南技术所要求的先进理念，在此基础上推动我国自己的指导原则的建设，特别是把新理念、新工具、新方法、新标准及时纳入到国内指导原则体系的建设中发挥作用，在自身指导原则体系建设时及时吸收ICH指导原则的精华。2020年，药审中心加大了指导原则制修订工作的力度，截至目前已发布105个指导原则；2021年，计划开展102个指导原则的制修订工作，并计划在“十四五”发展规划期间，每年完成50～60个指导原则。

第六，加入ICH加深了与其他监管机构和工业界成员之间的交流与实践。中国在加入ICH后积极与其他监管机构和工业界成员进行交流，一方面，中国的专家参与了1000多场电话会议，另一方面，还邀请了其他监管机构和工业界专家担任讲者进行培训授课。 

近年来，我国医药创新活力有效迸发，企业逐步由“营销驱动”向“研发驱动”转型，医药产业进入新的高质量发展期。ICH在中国的进程，是中国药品监管快速国际接轨的进程，也是中国药品监管机构与学术界、工业界，与国际的监管机构和工业界合作的过程。在这个过程中，我们与中国的工业界、学术界一起共同前行，共同经历了国际化的过程。后续我们将继续加强与工业界、学术界和国际监管机构的交流与合作，加速推进药品审评审批制度和注册技术要求与国际接轨。

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