分批、分层、分类井喷出现

6月上旬，国家医保局联合发改委、工信部、财政部、卫健委、市场监管总局、国家药监局等印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号，下称“31号文”），从总体要求、覆盖范围、采购规则、保障措施、政策衔接、组织实施六个方面，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作提出相关指导意见——明确国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，探索完善集采政策；逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担。

试点先行

31号文的出台，是对过去两年国家及各省地市医用耗材带量采购经验的总结。

2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），要求“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。加强对医疗机构高值医用耗材实际采购量的监管”。文件出台后，江苏、山东、安徽等省率先试点，拉开医用耗材集中带量采购的序幕。

据统计，目前全国正在执行的医用耗材集中采购项目将近400项，从集采方式、评价方法、分组分类、中选方式、医保资金的保障、配送商的选用、价格联动等方面看，各地的带量采购丰富多样，各不相同。包括2020年1月1日至2021年4月30日新开展的项目130项，其中，集中带量采购试点的项目共计开展了70项（占当年度新项目的54%）。

1.国家级集中带量采购项目 即2020年10月国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》，启动首次耗材的国家联采，并于2021年11月5日正式开标。2.省际联盟集中带量采购项目  形成十余个跨省采购联盟，如京津冀“3+N”、河南十省联盟、陕西联盟、广东十六省联盟、重庆联盟、内蒙古联盟、“6+2”联盟等，共涉及30省（市、区）及1个新疆建设兵团，几乎覆盖全国范围，联合带量采购品种涉及人工晶体、球囊、骨科等耗材。部分联盟还进行了新冠试剂的带量采购。3.省级集中带量采购项目 涉及安徽、江苏、山西、青海、福建、湖北、浙江、上海、河南、陕西、湖南、山东、河北等十三个省份。品种涵盖冠脉支架、冠脉球囊、人工晶体、骨科材料、吻合器、导引导丝、医用胶片、补片、起搏器、留置针、输液器、新冠试剂等。4.市级联盟集中带量采购项目 主要集中在山西、河南、山东三省，均为带量采购，采购目录品种主要涉及注射器、输液器、采血管、采血针等。5.市级集中带量采购项目 主要集中于黑龙江、贵州、山西、江苏、浙江、福建、重庆等七省（市）。

耗材带量采购要求与药品同步

2019年至今，国家出台了系列改革文件，集中采购成为医药改革的突破口之一，高值医用耗材的集中带量采购每每被提及。

2019年1月，《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），明确“按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路——国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购”的集中采购思路；提出在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。

2019年11月，《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》(国医改发〔2019〕2号）指出：各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购；综合医改试点省份要率先进行探索。同月，《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》（国医改发〔2019〕3号）规定：在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。

2020年3月，《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）提出“将进一步推进各省市高值医用耗材集中采购常态化工作，扩大高值医用耗材品种覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业成本，净化流通环境，引导规范使用”。

2021年1月，《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）进一步明确“完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制”。

31号文正是国家推动集中带量采购常态化和制度化精神在医疗器械领域的指导性文件，从指导原则、具体内容和要求看，与2号文相承。可以推断，高值医用耗材的集中带量采购未来将与药品同步推进。

新规指明新方向

31号文未出台之前，医用耗材的带量采购基本按照药品集中带量采购的要求进行试点，文件出台明确了高值耗材集采品种范围——临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的耗材，并要求所有公立医疗机构均应参与集中采购；在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。

文件除坚持与药品集中带量采购一样的需求导向、确保质量、招采合一、量价挂钩、以量换价、确保使用、畅通采用和结算等原则外，还结合医用耗材的特点，提出了集中带量采购的“一品一策”的独特原则：因材施策，考虑不同高值医用耗材临床使用特点和功能、技术、使用差异，以及生产供应能力等因素，形成具体采购方案；并将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争。需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。企业自愿参加、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价。按照量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量，合理确定采购协议期。

以上新规，将加速推进高值医用耗材的国家联采，对各省、地市的联盟及省级医用耗材带量采购起到统一规范的作用。未来两年，医用耗材的带量采购将分批、分层、分类地井喷出现，集采的规则会不断迭代和完善，招标方式更加多姿多彩。在降低虚高价格方面将发挥巨大作用，对医疗机构、生产和流通企业、注册人和备案人都会产生深远影响。

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