新《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已正式施行。国家药监局发布《关于贯彻实施<医疗器械监督管理条例>有关事项的公告》指出，自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

新《条例》将医疗器械注册人制度确立为医疗器械监管法规体系中的基础性制度，这一制度贯穿新《条例》始终，是医疗器械监管的“牛鼻子”。二十年来医疗器械行业的发展、跨越、创新，生产企业一直都扮演着举足轻重的角色。在医疗器械注册人制度全面实施的背景下，生产企业要作何应对呢？

1.定位要精准

从成立一家医疗器械生产企业到生产出第一批产品，其中的艰辛和曲折一言难尽。企业需要创造条件，在人员、设备、厂房等方面符合生产备案或取得生产许可的要求。

同时，产品要经历产品备案或取得注册证，才能开展实质上的生产销售活动。企业和产品双重合法资质的取得，需要耗费企业大量的人力物力以及财力。要支撑一家医疗器械生产企业的正常生产经营活动，投资甚巨。

除此之外的各种税收、员工福利、研发投入都需要花费巨额资金。显然，医疗器械生产企业负重前行，既不利于行业的发展壮大，也不利于技术的升级换代。

对于刚进入医疗器械行业的中小企业而言，既要做研发推出新产品拿到注册证，又要修厂房建体系维持生产条件，确实有点力不从心。中小企业如果把产品的研发、临床试验、生产销售都揽到自己身上，事事亲为导致力量分散反而哪一件事也不专业。

中小企业本身实力弱，抗拒市场风险的能力不强，这样四面出击的企业定位实质上会陷入低水平循环。事实上，绝大部分中小企业缺乏市场拓展经验，产品的销售网络及终端维护缺乏团队支撑。 

中小企业如果在生产经营过程中没有好的发展定位和聚焦，极易遭遇市场的四面埋伏。所以，医疗器械生产企业整体上需要在定位上做减法，聚焦自己擅长的事精耕细作。做好精准定位之后，企业就能够形成自我竞争的优势，行业才能够优化社会生产的分工。

2.发展需转型

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，药品医疗器械的研发、临床试验、生产制造、销售配送，注册人均可以进行委托，委托方和受托方需承担相应的法定责任和约定责任。

该规定尽管是对药品医疗器械注册人委托事项的要求，实质上却是药品和医疗器械领域基本管理制度重构的重要指引。未来的监管环境，将以注册人为对象构建基于注册人责任基础的新监管体系。以谁的名义上市，谁就承担产品自始至终的质量管理责任，而不纠结于产品上市前的研发、临床试验以及生产是由谁完成的。新《条例》已经将此规定内化于各修改条款之中，从而架构起未来医疗器械行业基本制度的框架。

在新《条例》落地的大背景下，医疗器械生产企业作为行业中最重要的市场主体，面临着前所未有的机遇。企业转型成了抓住机遇的内在需求，不转型或转型慢，都会与稍纵即逝的机遇失之交臂。

不管是大的集团企业还是小的中微企业，都可以在这一机遇下实现自身的蜕变。集团企业可凭借实力实现全国甚至全球的布局，在发展领域上实现聚焦集能。医疗器械检验检测及临床试验机构，也面临着极大的机遇，是有待开垦的处女地。集团企业还可以整合优化已有资源，在技术研发和产品创新上实现内部的分工组合，打造特色集团企业。中小企业可以减负增能，无须眉毛胡子一把抓，能委托的就委托，先轻装上阵站稳脚跟，待实力强大后再拓展新的业务。

3.技术必创新

从医疗器械产业的发展逻辑看，生产企业是产品生命周期的实质启动者。他们的研发活动是其源头，是激发产品生命周期循环的发动机。研发强，则产品强，企业强！

在注册人制度下，医疗器械生产企业必须将技术创新置于企业发展的第一要务。注册人制度的作用显现之后，技术创新将成为确保企业这艘大船行稳致远的“压舱石”。广大医疗器械生产企业尤其是中小企业，应该迅速摒弃那种“买技术卖产品”的老套思维。

当研发机构自己也可以持证并可委托生产，愿意卖技术青苗的机构会越来越少。专注于研发或研发与生产并重的企业，应该尽快组建自己的研发团队，扎扎实实地开展技术研发和创新。如果不想日后被人“卡脖子”，企业自身的技术创新等原始积累是必不可少的。

与此同时，国际技术专利向医疗器械行业的转化速度会加快，境外医疗器械产品在境内注册上市的速度也会加快，原因是该制度鼓励接受境外医疗器械临床试验数据在国内注册使用。

如果国内医疗器械生产企业不加快技术创新步伐，在新的竞争形势下难免处于下风，备受关注的进口医疗器械国产替代的问题就难以得到解决。可以说，从来没有哪一次像现在这样亟需强调医疗器械技术创新的重要性。如果错过竞争机遇期，我国医疗器械行业长期存在的多、小、散、低的局面就难以根本扭转。

4.重视责任划分

在医疗器械注册人制度下，境内外医疗器械生产企业都转变为注册人，需要承担医疗器械产品全生命周期里最终的质量管理责任。这种责任来源于行政监管部门的要求，不同于其他法律法规规定的法定责任和民事主体约定的约定责任。

对于药品以及医疗器械这样需要严格控制风险的产品，国家的监管思路日渐灵活。在临床评价数据、风险管理、责任追究等方面愈发严格，在检验方式、临床试验机构、委托生产等方面的管理稍见宽松。

以注册人为主的责任体系构建之后，由于上市前的研发、临床试验和生产都可以委托给他方，所谓的产品全生命周期责任更主要是指持有人承担的产品上市前后的管理责任。因此，不论是监管部门和持有人，都会更重视产品事中事后的质量管理。

医疗器械生产企业必须重视在产品研发、临床试验、生产销售等委托关系中的责任划分，在委托协议中明晰相关的权利义务是划分责任的前提。在这些复杂的委托代理关系中做好法律风险的规避和防范，已经成为医疗器械生产企业在注册人制度下必须思考的重大课题。诚然，向法律专业人士借力尤其是向行业律师求助，是构筑法律责任风险防火墙的高效途径。

☆☆★结语★☆☆

生产企业是我国医疗器械行业发展的主力军，在做出巨大历史贡献的同时仍需与时俱进和不断创新。

正所谓老骥伏枥、志在千里，医疗器械行业水平向国际水准不断靠拢的进程中，生产企业仍然是不可或缺的重要推手，新的行业蓝图正等待着他们去绘制，整个行业都应营造有利于生产企业发展的氛围。

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