为切实保证公众用药安全及促进网络销售药品的发展，网络销售药品的监管应当坚持几个原则。

[原则1]

线上线下一致

《药品管理法》（2019年修订）第六十一条前段规定：“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。”这就要求网络销售药品应当遵循线上线下一致原则。

如何确保网络销售药品线上线下一致原则有效落实？《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿，以下简称《意见稿》）在第四条、第七条、第八条作了原则性规定。笔者认为，在实际监管工作中，还应当遵循以下原则：

1.实体企业原则。《意见稿》第七条第一款 “药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业。”这一原则确定了网络销售药品经营者应当系实体企业。

根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，在网络上向消费者个人销售药品的，还应当是依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业（包括药品上市许可持有人取得相应零售资质）。

2.“经批准”原则。通过网络销售药品，按照线上线下一致原则，亦必须按照批准的药品经营方式并在许可的经营范围内销售药品。药品监管部门设置的网络监管监测平台，应当能够监测到药品销售者是否改变经营方式及超范围销售药品。对于相关违法行为应当按照相关规定予以处罚。

3.符合GSP。《药品管理法》第五十三条规定：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”按照线上线下一致原则的精神，即使是仅针对网络客户销售药品的药品经营企业，也应当建立药品经营质量管理体系，保证经营全过程符合法定要求。

[原则2]

处方来源真实及凭处方销售

药品零售企业通过网络向个人销售处方药，个人如何提供处方？处方如何保证来源真实、可靠且在有效时限内？目前实践中的几种做法是：

一是由个人通过销售平台上传其个人持有的处方。此种方式简便易行，但药品零售企业无法查实其来源是否真实、可靠。

二是药品零售企业与互联网医疗机构合作，由患者先向互联网医疗机构问诊、就诊，再由互联网医疗机构开具电子处方并直接流转至该药品零售企业配药。

三是患者直接至互联网医疗机构就诊，由互联网医疗机构开具电子处方，患者提供该电子处方购买药品。

从实践来看，药品零售企业通过网络销售处方药：一是应当审核该医疗机构或互联网医疗机构的资质；二是应当确保该电子处方确系由该医疗机构开具并建立相关追溯记录；三是依据《互联网诊疗管理办法（试行）》第十四条规定，还应当对电子处方的开具医师进行必要的查询，确保开具的电子处方真实、有效。同时，对已使用过的电子处方应当进行标记，防止患者持该电子处方重复配药，防止滥用或不合理用药。

　

[原则3]

含特殊药品复方制剂有效监管

《药品管理法》第六十一条第二款规定，“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”《意见稿》第八条第二款重申了该禁止性规定。不过，新修订《药品管理法》及《意见稿》并未禁止含特殊药品复方制剂通过网络进行销售。

含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等。特别是含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱是制造冰毒等毒品的原料且直接长期服用亦可产生类毒品作用，其危害不可小觑。此类药品若放开通过网络销售，如何有效监管？笔者认为：

一是实名制销售，消费者购买时应当实名并上传有效身份证明。二是限量销售，一般不得超过三天用量。三是实行大数据汇总并进行标记销售。四是应当建立全国统一有效的监管平台，能够自动监测到此类药品的销售情况，特别是防止消费者重复购买，防止被不法分子利用漏洞套购此类药品并用于非法途径。

[原则4]

保护个人信息

消费者通过网络购买药品，特别是购买处方药，应当上传处方等病历材料。处方等病历材料记载着丰富的个人健康信息，如何防范个人生物信息泄露或被不良商家恶意利用？

实践中，可以从以下几方面入手：

一是消费者上传平台或网络销售者的处方载明的用药信息应当仅限于网络销售者用于处方审核使用，网络销售者不得作其他用途，更不能将此作为消费者的用药偏好信息。

二是消费者上传平台或网络销售者的处方所载明的个人健康信息禁止对外公布、转卖等。

三是平台或网络销售者收集消费者个人信息后，不得向消费者定向精确投放有关药品广告。（作者单位：福建省药监局）

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