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儿童药和辅助生殖领域期待配套政策

发布时间:2021-06-08 18:23:51作者:徐阳阳 李博洋 贾雯来源:医药经济报

三孩生育政策来了


上周,《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》提出进一步优化生育政策,实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。这一措施有利于改善我国人口结构、落实积极应对人口老龄化国家战略、保持我国人力资源禀赋优势。

从全球看,世界发达国家普遍生育水平较低。随着我国城镇化、工业化、现代化水平不断提高,高等教育普及,社会保障完善,少生优生成为一种社会生育观。国际多项调查研究发现,新冠肺炎疫情使得多个国家和地区生育水平下降;受疫情影响,年轻群体就业、收入状况不确定性明显增加,婚育安排进一步延后或取消。

老龄化既是全球性人口发展大趋势,也是今后较长一段时期我国的基本国情。第七次全国人口普查数据显示,我国人口中,15~59岁人口占比63.35%,60岁及以上人口占18.7%,65岁及以上人口占13.5%。国家卫健委此前也有调查指出,早在20世纪末,我国60岁及以上老年人口占比就超过了10%,预计“十四五”末期,将由轻度老龄化转入中度阶段(占比超过20%),2035年前后,进入重度阶段(占比超过30%)。实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施,长期看有利于改善人口年龄结构,扩大新增劳动力供给,减轻老年人口抚养比,缓和代际之间矛盾,增加社会整体活力,降低老龄化峰值水平。


相关领域有空间


随着三孩生育政策的落地,新生儿的增数如果达到预期,我国儿童药市场空间将进一步扩大。

此前,二孩政策的开放带来了儿童药市场的爆发式增长,仅在2018年,我国儿童用药市场规模就已达到近786.07亿元,较上年同比增长11.72%。以康芝药业为例,2018年、2019年营收分别实现了32.12%和14.24%的增长;济川药业2019年儿科类药品营业收入实现22.42%的增长,达到15.25亿元。国家医保局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中,儿童药为优先考虑覆盖的新增品类。

就在三孩生育政策实施当天,CDE也宣布从6月1日起开通“儿童用药专栏”,并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。

此外,在辅助生殖产业,受“三孩政策”影响,辅助生殖市场(主要包括刺激卵巢、取卵取精、卵子冷冻、体外受精、胚胎培养、胚胎筛选、胚胎冷冻以及胚胎植入等)规模将有望提升。A股辅助生殖概念直线拉升,包括康芝药业、澳洋健康、共同药业、广生堂等在内的多只股票价格上涨。辅助生殖各项服务需要配套的医疗器械也将迎来新发展契机(如辅助生殖用液、检测试剂、固体耗材及仪器等)。随着国产器械质量的进一步提升,获批产品的相继上市,辅助生殖相关检测服务进一步完善,我国辅助生殖市场将形成良性发展闭环。

 

发展难点及建议


从产业发展难点看,由于发展儿童用药的特殊性,儿童用药专业生产企业少,儿童用药专用批文和剂型也不多,儿童用药仍难以满足临床需求。截至目前,国产药品批文中的儿童药相关批文占比仍十分有限。2013-2020年,CDE儿童适应症临床研究数据中,儿童用药临床试验登记数仅占不到5%。尽管国家已制定多批《鼓励研发申报儿童药品建议清单》,整体上登记数量有显著提升,但儿童用药的企业及企业手里的品种依然有待发展。

建议借鉴国际举措,进一步配套鼓励儿童用药研究开发、生产的政策。如设立专项儿童用药研究基金,为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导;设立市场独占期或延长期,对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。

在儿童药定价及医保支付政策上也可给予保护,完善和促进该类药物优先市场准入政策。

(工信部赛迪医药与生命健康研究室)



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儿童眼科药物研发全球关注


秦卫华(中山大学药学院新药研发中心常务副主任)


在6月6日爱眼日到来之际,恰逢国家鼓励三孩政策发布。随着人们目光投向下一代,儿童用药中的眼科用药也有望更受关注。

2019年10月8日,WHO发布了一份关于视力的世界报告,指出全球有超过22亿人视力受损或失明,其中超过10亿人患有可以治疗或预防的疾病。在全球范围内,低收入和中等收入国家视力受损和失明的负担最大,其中儿童是更为弱势的群体。而由于儿童在遗传、生理、药代、药理等方面的特殊性和儿童身体稚嫩、容易受到伤害,加上市场规模相对较小、研发难度大、投资回报预期不高等因素影响,儿科药物研发一直是世界各国的研发难题,也是各国政府鼓励推进的领域。

儿童眼疾并不比成人少。眼病在儿童年纪很小时就有流行。同时一些成人用眼科药物也被用于儿童,治疗常见的细菌和病毒感染、炎症和过敏、葡萄膜炎和青光眼、近视、弱视和斜视等眼病。

关于儿科药物使用的标签说明必须是针对特定年龄的,以表明药物被研究的人群:新生儿、婴儿、学龄前儿童、学龄儿童和青少年。由于儿童的体重较低、代谢能力改变和血脑屏障不成熟,全身吸收对儿童的影响可能比成人更大,导致血浆水平在更长的时间内可能更高,并有更大的严重风险和全身副作用。

除了这些儿科人群特有的特征差异,还缺乏适合儿科患者的剂型和浓度,以及缺乏关于药物在儿童群体的药代动力学和已发表的、临床使用的研究数据。在缺乏眼科的边缘地区和基层医院,更需要儿童用药的指导。

各国政府越来越重视儿童药物的研发、用药的安全性和有效性。在美国颁布有关促进研发政策前,同样存在儿童用药品种缺乏及“标签外用药”等问题,随着各种促进儿童用药研发的法规政策实施,长期存在的儿童用药缺乏及儿科“标签外用药”等问题得到了很大改善。例如,美国食品和药物管理局现代化法案 (FDAMA) 下的儿科独占条款对药企的儿科药物投资和研发起到推动作用,该条款在提供儿科药物标签时授予专利延期。从该政策施行后的1998年7月到2006年8月,135个药物实体获得了儿科独占权。欧盟则主要以10年数据保护的形式提供激励措施,并且在这两个地区都有一些公共资金可用于非专利药物的研究。

国家有关部门也从加快新药审评和儿童用药进入医保目录等方面促进儿童用药的研发。随着三孩政策的全面放开,儿童用药市场将加速发展,儿童眼科用药的市场规模也有望上升,但研发难度大、缺口大、需求高,既是本土药企的机遇,也是挑战。


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