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“双通道”遇支付压力? 让子弹再飞一会儿

发布时间:2021-06-07 16:44:51作者:周吉芳 中国药科大学 国际医药商学院副教授来源:医药经济报

随着国家医保谈判药品逐步进入目录,相较于这些药品进医保前,消费者得到了40%~70%的谈判价格福利,加上医保的部分报销比例,这些临床急需创新药物的可负担性得到了相当大的改善。但另一方面,某些谈判成功药品“进院难”的问题开始显现。

为了缓解创新药品进院“最后一公里”的问题,近日国家出台了相应政策,把先期在部分地区成功试点的“双通道”药品流通管理办法推向全国。首批19种临床需求迫切、可替代性不强的药品,在国家层面,将定点零售药店纳入医保谈判药品的供应保障范围,并实行与医疗机构统一的支付政策。

“双通道”的具体实施效果尚待时间考验,而创新药“进院难”的根本原因值得进一步探究。

焦点一:监管创新“堰塞”市场准入?

全球共同难题

从各种统计数据来看,最近十年来各国的食品药品监管机构在新药上市的问题上采取了越来越包容的态度。以美国FDA为例,去年美国批准了53种药物上市,其中有18种抗肿瘤药物。过去三年来,美国每年批准上市的药品数都在45种以上,其中不乏依赖替代终点甚至模型体现出治疗效果的创新药。其他国家和地区(包括欧洲和亚洲国家)基本也延续着这个趋势。

美国监管创新的原因是为了增加肿瘤和严重疾病患者的用药选择。在上世纪90年代,艾滋病患者不满于药品的缓慢上市进度,发动了大规模的社会抗议运动并通过国会和议员从立法机构向食品药品监管局施加压力。FDA既往通过“拖延审批等待更多数据、避免决策失误”的工作模式不再行得通,从此被迫在信息不充分的情况下,对药品进行审评审批。在肿瘤治疗领域,许多产品仅仅是通过Ⅱ期临床试验,甚至在缺乏对照的情况下,只要证明能够让肿瘤缩小、减少疾病进展,便可上市。在这种情况下,到底这些药品能不能切实带来有意义的临床改善,到底能不能显著延长病人的生命,成了医学界充满争议的问题。

随着大量疗效不那么明确的药品上市,药物的市场销售峰值预测也被评级机构下调。根据近期《自然》杂志报道,波士顿咨询公司预测2020年上市的新药平均销售额峰值为7亿美元,中位数为4亿美元,这个估值远远低于历史长期趋势下的13亿美元平均峰值和5亿美元中位数。

如果监管机构能够有效地在后续的上市后审查中区别真正具有临床价值的产品,那么大量药品扎堆上市的困境或可缓解。现实是,对于仅仅因为疗效欠佳而让某个安全性尚可的上市药品退出市场,监管机构既缺乏足够意愿,也缺乏行政途径。

最近有3种肿瘤免疫疗法,包括市场上大卖的帕博利珠单抗、阿替利珠单抗和纳武单抗接受FDA专家会议审核,会议审议这些药物通过快速审批途径上市后的临床表现,决定是否撤销这些药品的部分肿瘤适应症。最终专家们作出了大致有利于药企的意见,预计这些适应症将被大部分保留。而药品审批部门也因此不需要面对患者群体因为断药而产生的愤怒。

焦点二:“双通道”医保支付压力?

“减压”势在必行

药品进入医院的难题在于医保根本支付能力的限制。自2018年国家医保局成立以来,药品目录改革的各项工作扎实推进,无论是医保目录调整从数年一次调整到每年一次,还是进入谈判的宽限时间从前一年的12月31日延长到当年的8月17日,无不对企业是重大利好。统计显示,去年31个国产1类新药,有21个通过审查进入今年的谈判候选名单。相当一部分新药在上市当年即进入医保目录。这些药品的主要特征就是昂贵和临床难以替代,因此会对医保造成巨大的短期财务压力。

历史上,医保往往使用总额预算的办法限制医院趋高的医疗支出行为。肿瘤药物的费用可占据大量的医保额度,而药品零差价的政策又不能让医院从药品加价中获得收益,所以医院倾向于让患者自费在院内托管药房或者院旁药店购买。“双通道”政策尽管打开了一条新的改善药品可获得性的途径,但依然没有解决医保支付能力瓶颈问题。相反,增加的零售药店购药渠道,可能增加部分地区医保支付的压力,从而倒逼这些地方使用更加精细化的手段控制卫生费用上涨。

未来很长一段时间,我国经济将在新常态运行,卫生筹资很难在现有基础上重演“新农合”这样大幅度增加医保筹资能力和覆盖范围的行动。因为经济发展不平衡,医保部门可能主要通过下面的手段减轻创新药物支出增加带来的支付压力:

首先,动态调整目录,要求临床效果低于同类产品的药物或者占用医保额度过高、销售额增长过快的药品进一步降价,甚至暂时调出目录。

其次,试水新的谈判模式,让相同适应症的药品,而不是相同分子结构和剂型的药品展开竞争,减少临床价值不高的me-too药品高溢价情况,通过有效利用现有同质化竞争的拥挤新药格局,让医保在谈判中占据更有利地位。

此外,继续增加各种筹资池之间的统筹力度,打通跨省结算机制和标准化的报销模式,从长远看也是提高医保资金使用效率的重要模式。

焦点三:精细化支付能否解题?

“让子弹再飞一会儿”

创新药品“进院难”的问题,是在创新药品开始大批上市和纳入医保报销范围后才成为一个日渐尖锐的矛盾问题。有研究数据显示,在我国的一线城市,医保谈判药物的可获得性在过去几年是大大增强的,而且随着医联体医共体的推进,部分原来不具备肿瘤治疗能力的医疗机构,也开始采购医保目录内药品并诊治患者。未来,医保的精细化支付模式也会趋向于整体成本费用更低的日间化疗病房和口服化疗药物模式,提升药品的可及性和群众的获得感。

进院“最后一公里”所折射出来的,是在药品降价后释放出的就医需求与现存医疗系统间的不匹配,其实也是人民群众对更高质量医疗条件的朴素愿望,更是对医疗保险部门的真切期许。也许我们需要“让子弹再飞一会儿”,给卫生管理机构和医保局更多时间,用第一手的真实世界数据来综合评估“双通道”政策对药物可及性和医保财务可持续性造成的影响。




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