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完善布局创新体系 明捷医药全面提升质量检测能力

发布时间:2021-06-07 15:55:46作者:远征来源:医药经济报

“明捷医药的质量体系就是按照cGMP标准建立,全面符合全球药政法规监管要求。”明捷医药副总经理林春鑫表示,明捷医药(药明康德控股子公司)是一家提供一站式的药物质量研究及生产放行解决方案的第三方技术服务公司,公司在技术方面有一定优势,但更重要的还是在质量管理体系上的优势。

5月27日,在广州API China大会上,为了促进行业在相容性研究领域的技术交流,明捷医药举办了“可提取物与可浸出物的最佳实践与操作论坛”,旨在顺应新时代医药产业升级需求,打造符合全球政策法规的药物质量控制规范,服务产业链提升实践能力和技术水平。

专注提高质量体系

在全球新一轮贸易保护主义抬头背景浪潮下,各国对医药产业链安全需求和标准监管持续加大,加快推进自主技术创新,构建以国内“大循环”为主体的“双循环”发展格局,加速我国从制药大国向制药强国跨越,助力“十四五”高质量发展可谓恰逢其时。

欧美市场的第三方检测实验室历史悠久,国内第三方检测实验室发展起步较晚。目前,国内第三方检测实验室的主要服务集中在药物质量控制,符合全球药政法规监管标准的实验室不多,具备高标准、高质量、可拓展的检测业务能力,优质、专业的检测服务需求依然十分迫切。

作为明捷医药副总经理,林春鑫获得了生物制药相关硕士学位,拥有近10年第三方商业检测工作经验和7年包材相容性法规、测试经验;熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准,掌握多种分析技术设备和检测手段;在药品包材相容性方面,具有多年的项目操作经验,经手相容性项目品种近1000个。

林春鑫告诉笔者,明捷医药是一家提供一站式药物质量控制解决方案的第三方技术服务平台,公司参照 cGMP 质量体系建立了支持药品注册申报及生产放行的一体化药物质量控制实验室,可为客户提供符合药政法规的药物质量研究、痕量残留物分析、杂质分离纯化及鉴定、包材相容性研究、注射剂一致性评价等多项技术服务。“明捷医药的管理团队都拥有跨国药企或知名CRO公司任职经历,团队成立之初就致力于打造世界公认的一流药物质量控制实验室。”

据了解,明捷医药在不断优化技术、完善平台的同时,持续提高实验室质量管理水平,实现技术能力和质量管理“双提升”。2021年,明捷医药正式获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的实验室认可证书,成功跻身国家认可实验室行列,标志着明捷医药实验室的硬件设施、管理水平和检测能力均达到了国际认可。

药品质量不仅与药品本身相关,所采用的包装材料也会影响药品的有效性、稳定性及安全性,药品包装一直被认为是属于药品的一部分。因此,药包材的生产质量管理、药品与包材的相容性研究、药物包装生物安全性能检测、密封性研究等都是制药企业和监管部门关注的热点问题。

林春鑫介绍,明捷医药一个项目检测流程至少需要样品分析员、实验室检验员、QA员、审评员等4名工作人员同时进行现场把关检测。“虽然这样做增加了人力资源成本,但是唯有严格把控药品质量检测,才能保障药物安全性和有效性,这也是公司价值观坚持的原则。”

创新助力强国时代

作为中国制药工业新产品、新技术展示的大型展会,API China覆盖药品全产业链、全生命周期,专注于提高中国医药原料药、中间体、医药包装材料、制药设备企业生产、研发的整体水平,为行业新趋势、新技术、新理念、新模式提供了集中展示的平台。

“此次API China大会首次推出线上小程序——API制药家,一台手机即可完成参观展会的全新体验,感觉大会已逐步发展为国家化、数字化、高端化的知名展会。”不少参展商表示。除了能近距离接触行业协会、领军大咖,与百余名行业专家齐聚,共享制药行业最新趋势,还能线上参与“云上见面 全球互联医药行业云上商务匹配会”,这是由API China与Echemi合作举办,为不能到达展会现场的外国买家提供线上洽谈的渠道和机会,打造跨时间、跨区域的海内外商贸合作新机制。

在展会同期举行的“可提取物与可浸出物的最佳实践与操作论坛”上,设备解决方案企业、第三方检测单位、包材生产企业、医药工业企业代表和专家学者齐聚一堂,共同探讨细分领域技术创新,分享合规体系下高质量、高效率推进项目案例。

围绕药品包材相容性议题,林春鑫提出,创新药需要创新的包材,而相容性是药品包材必须具备的特征之一,需要选择合适、灵敏的检测方法,控制包材与药品的相容性风险。“我们不仅要做到满足创新药的创新包材需求,还要让全球市场接受中国创新药,这就需要更多的创新能力与创新思维。以往明捷医药服务的企业以仿制药生产为主,未来医药行业发展将集中在创新药领域,市场应当挖掘创新药发展的潜在需求,提供更多创新的检测解决方案。”

据了解,明捷医药持续专注在药物质量研究领域深耕和发展,不断拓展技术平台和服务范围。截至目前,公司已经建立药物处方前研究服务和微生物检测服务体系,小分子药物质量控制服务体系基本完善,尤其针对小分子领域的前沿技术需求,如PROTAC、小核酸等,构建了相关的质量研究平台。同时,对于抗体药物、细胞与基因治疗等生物制药领域,明捷医药正在加快新技术平台布局,紧抓产业转型升级机遇。


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