近日，备受业内关注的荣研化学株式会社（以下简称荣研化学）与广州迪澳生物科技有限公司（以下简称广州迪澳）专利侵权案件已经有了一审判决结果。

判决显示，广州迪澳生产销售的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”涉及两项发明专利侵权，专利号是ZL00818262.0和ZL01819083.9。

北京市磐华律师事务所创始人董巍律师指出，生物检测试剂制品是一类特殊医疗用品，从知识产权保护角度来看，这类案件由于取证和技术比对难度较大，侵权者便将其当做“保护伞”无所顾忌地窃取他人创新成果。 

他透露，虽然广州知识产权法院对上述涉及 ZL01819083.9专利的案件判令广州迪澳停止制造、许诺销售和销售被诉侵权产品，并在上述两起案件中判令赔偿荣研化学经济损失共计200万元，但这并不意味着案件就此完结。 

WHO全球示范项目

公开资料显示，荣研化学是拥有80余年历史的日本老牌企业，于1990年1月29日在东京证券交易所第二部上市，并于2002年升格至东京证券交易所第一部，主要从事体外诊断试剂盒、医疗器械和基因检测制品的研发、生产、销售，是日本该领域最大的企业，也是全球领先的企业之一。 

LAMPR（环介导等温扩增）技术是2000年由荣研化学的Notomi博士发明的新型核酸等温扩增技术。TB-LAMP结核分枝杆菌复合群核酸快速诊断系统由盖茨基金赞助，荣研化学与FIND基金共同研制。自2012年起，世界卫生组织（WHO）评估了17个国家20项研究。2016年1月，WHO指南编写组召开会议并推荐了TB-LAMP。

Notomi博士在接受媒体采访时表示，一般的核酸扩增法需要2.5~5小时的反应时间，而“LoopampR结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”只需要约1小时就能得出结果。TB-LAMP 更使用了“LoopampRPURE DNA提取或纯化试剂试剂盒”，成功缩短了DNA的提取时间。另外，样本种类除了咳痰外，支气管洗净液、胃液、胸水等也能使用。 

访中，记者了解到，北京蓝谱生物科技有限公司是荣研化学在中国（包括港澳）最重要的合作伙伴。北京蓝谱生物科技有限公司总经理李奉京透露2010年-2012年间，蓝谱生物与广州迪澳都是荣研化学的合作伙伴。

2012年，蓝谱生物与广州迪澳解除合作协议。2013年，广州迪澳“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”获批。 

备案资料为鉴定依据

董巍介绍，“侵权者”正是抓住了这类案件取证难、判定难、耗时长、花费高等特点，才会表现出对专利保护敬畏度不够。 

他指出，本案侵权专利为产品的一段人工引物设计，即便将涉嫌侵权的试剂盒交给鉴定机 构，一般的鉴定机构在技术上也很难反向把引物成功分离出来，有很大的不确定性，带来原告举证不能的风险。“冒着一审中因坚持不走鉴定途径进行技术比对而被驳回起诉的风险，我们仍然要求，调取该产品在国家药监局注册申请的备案资料进行技术对比。”在原告的坚持下，一审法院采纳间接比对的方式并最终认定被诉侵权产品落入了涉案两件发明专利权利要求保护范围，构成专利侵权。 

董巍呼吁，“要加快医疗器械注册审批专利链接制度落地，加大对恶意侵权行为单位及个人的惩罚力度，营造公平公正的国内外营商环境。” 

据悉，2004年荣研化学投资1020万美元，已在上海市张江高科技园生物医学园区设立了外商独资高科技生物医疗器械企业。荣研化学方表示，荣研化学早已确立了加快全球化企业建设的方针，高度重视中国市场，本案的胜诉坚定了进入中国市场的决心，他们将把最领先的技术、设备引入中国并进行推广。

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