新版《医疗器械监督管理条例》（下简称“新《条例》”）将于6月1日起施行，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新阶段。《条例》制定于2000年，分别在2014年、2017年进行了全面修订和部分修订。本次《条例》修订，是面对近年来产业快速发展和改革不断深化的新形势，特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署，通过法律的形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新、鼓励产业发展、激发市场活力，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

加大创新扶持力度

为贯彻落实国家深化改革鼓励创新的意见精神，国家药品监督管理局2014年起持续加大对医疗器械产品创新的扶持力度。2014年2月制订了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2018年进行了修订。

国家药监局医疗器械审评中心（下简称器械审评中心）作为实施单位，分析研判我国医疗器械领域的创新形势，形成鼓励创新的基本思路，积极采取多种措施，深化审评审批制度改革，持续推进医疗器械创新发展。通过与中国生物医学工程学会、中国生物材料学会开展合作，借助学会的丰富专家资源，选取相关研究领域权威专家学者通过会议方式提出审查意见。仅2018-2020年，器械审评中心委托两个学会组织召开创新医疗器械专家审查会议达520余次。同时，建立联合审查机制，以成员工作会的形式，同医疗器械注册司、学会共同对专家审查意见及相关问题进行集体研究。截至5月26日，收到创新医疗器械特别审查申请1554项，纳入创新程序产品数量316项，审结通过产品109个。

建立医械创新体系

本次《条例》修订，进一步体现了国家药品监管部门对医疗器械创新的支持。在总则中增加了促进产业发展的表述。明确规定了由国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，建立完善的医疗器械创新体系，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，下一步将制定完善相关产业规划和引导政策。

同时，新《条例》对近年国家药监局开展的促进鼓励创新的有效改革举措进行了落实，包括：贯彻医疗器械上市许可持有人制度，以进一步降低企业负担；要求对于在医疗器械研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励，加快科研技术成果在医疗领域的转换。此外，进口创新医疗器械注册时不再要求注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，鼓励全球最新医疗技术在中国应用。

遵循科学监管原则

新《条例》中还明确提出了医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。国家药监局于2019年启动了药品监管科学行动计划，依托国内知名高等院校、科研机构建立多个监管科学研究基地，充分利用社会力量，针对新时期、新形势下监管工作中的问题与挑战，研究创新性工具、标准、方法，以增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性。该行动计划是全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，通过创新监管工具、标准、方法，全面提升我国药品监管水平的重要举措。

器械审评中心参与了第一批包括人工智能医疗器械安全有效性评价、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、药械组合产品技术评价研究和医疗器械新材料监管在内的四个重点项目研究工作。上述四个项目均聚焦于目前医疗器械监管工作中的热点难点问题，通过深入研究监管工作的相关理论、技术，结合科技前沿和国际监管政策动态，研究解决困扰监管质量与效率提升的深层次问题，加快开发新工具、新方法用于科学评价医疗器械产品的安全、有效，着力提高科学审评能力，适应医疗器械新技术发展水平，促进安全有效的新技术、新产品在中国尽早上市、惠及公众。经过两年的努力，各重点项目已取得丰硕成果，一批新工具、新标准、新方法出台，丰富了医疗器械审评工作的技术储备，为更好应对新技术、新发展的挑战奠定了坚实基础。

下一步，器械审评中心将坚持以人民为中心，以保护和促进公众健康为使命，巩固审评审批制度改革成果，做好新《条例》的落实工作，继续推进创新医疗器械审查和监管科学研究，重点关注医疗器械产业的高质量发展需求，着力在解决“卡脖子”等问题方面提供服务，为促进我国自主创新医疗器械产业高质量发展、助力我国高端医疗器械产品在安全有效基础上尽快上市、满足人民群众对医疗健康的需求做出积极贡献。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。