2021年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令，以下简称“新《条例》”）施行。新《条例》对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，巩固了医疗器械审评审批制度改革工作中临床评价领域的改革成果，体现了中国主导制定的医疗器械临床评价国际协调文件的科学评价思路，简化了医疗器械临床评价路径，并优化了临床评价要求。

从“免于进行临床试验”到“免于进行临床评价” 　　　　

新《条例》首次提出“免于进行临床评价”的描述。第二十四条全文为“医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价，但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。” 

新《条例》在上一版《医疗器械监督管理条例》（以下简称“上一版《条例》”）“免于进行临床试验”的概念下，进一步细分了“免于进行临床评价”的情形和“免于进行临床试验，通过同品种路径开展临床评价”的情形，免除了部分产品上市前临床评价的要求，厘清了临床评价的范畴，进一步优化了临床评价要求。

2018年，国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulator Forum，IMDRF）协调文件《Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices》修订发布，指出“基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）”，提出按需进行临床评价的原则，与新《条例》“免于进行临床评价”的思路一致。该协调文件已由国家药监局等同转化为《医疗器械安全和性能基本原则》，于2020年发布（2020年第18号通告）。

“免于进行临床评价”的医疗器械将实行目录管理，由国家药监局制定、调整并公布。《免于进行临床评价的医疗器械目录》正在公开征求意见。　

临床评价从“三条路径”到“两条路径”　　　　

新《条例》第二十五条明确“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。”由此，医疗器械上市前临床评价包括两条路径，即临床试验路径和同品种临床评价路径，由注册申请人综合考虑具体产品的具体情形，选择与产品相适应的路径开展临床评价。与上一版《条例》相比，新《条例》在提出免于进行临床评价的基础上，临床评价从“三条路径”变为“两条路径”，简化了临床评价的路径，进一步优化了临床评价的要求。

2019年，由中国监管机构牵头制定的IMDRF协调文件《Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts》《Clinical Evaluation》《Clinical Investigation》指出，临床评价的数据来源包括临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据；用于临床评价的数据既可来自申报产品，也可来自同品种医疗器械，与新《条例》的临床评价路径和临床数据来源一致。上述协调文件，将作为新《条例》的配套文件等同转化为《医疗器械临床评价技术指导原则（修订）》。同时，为更好地指导注册申请人开展临床评价工作、提交临床评价资料，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价报告撰写技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》。上述新《条例》配套的临床评价技术指导原则正在公开征求意见。

明确是否需要开展临床试验的决策原则　　　　

在上一版《条例》“申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验”的基础上，新《条例》第二十五条进一步明确了需要开展临床试验的判定原则，将其定位于“进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验”。

国家药品监督管理局组织制定的《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》正在公开征求意见，该指导原则体现了IMDRF协调文件《Clinical Evaluation》《Clinical Investigation》提出的基于产品安全和性能基本原则符合性论证的需要、风险管理的需要、临床评价的需要以决策是否开展临床试验的原则，以及高风险和/或新医疗器械更有可能需要开展临床试验的思路。为更好地指导注册申请人做出恰当决策，避免不必要的临床试验，该指导原则在国际协调文件的基础上进行了细化，并提出了是否开展医疗器械临床试验的决策流程图。

其他临床评价相关条论　　　　

（一）临床试验审批实行“默示许可”

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。第二十七条明确指出，国务院药品监督管理部门审批临床试验，“自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意”。　　　　

（二）拓展性临床试验的开展和数据使用

第二十九条提出，“对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请”。　　　　

（三）鼓励和支持医疗机构开展临床试验

在规范临床试验质量管理、临床试验备案和临床试验机构备案的基础上，第二十六条进一步提出“国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验”。

这为医疗机构积极开展医疗器械临床试验、提高临床试验能力和水平注入了驱动力，有利于提高临床试验质量，为医疗器械临床评价提供高质量的数据。

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