海南省药品监督管理局在开展党史学习教育动员活动中，坚持学用结合，立足药品监管工作实际和职能职责，聚焦群众“急难愁盼”等问题，真心实意为群众和企业办实事办好事。日前,海南省药品和医疗器械审评服务中心通告海南省医疗器械技术审评服务工作程序，加强对医疗器械创新产品的技术评审服务。

该审评服务中心按照早期介入、专人负责、科学审评的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，加强与申请人的沟通交流，开展精准服务，对符合要求的本省第二类医疗器械注册申请产品开展医疗器械技术审评服务，创新医疗器械或具有发明专利产品优先。
医疗器械技术审评服务包括注册申报受理前技术审评服务和补正资料预审查服务。受理前技术审评服务分为现场咨询、普通产品辅导、创新产品辅导等三种服务形式。
拟在海南省申请第二类医疗器械注册的申请人可以向审评服务中心提出创新产品辅导和普通产品辅导申请，对符合要求的，审评服务中心安排专人或专组负责对申请产品进行辅导。
通告提出，同时符合下列情形的省内第二类医疗器械产品等同于创新产品，申请人可按照该程序向审评中心提出创新产品辅导。一是申报产品拥有如下知识产权、获奖证明之一：获得国家级发明奖、科技进步奖；列入国家、海南省科技重大专项或者国家、海南省重点研发计划的医疗器械；在国内依法拥有产品核心技术发明专利；实用新型专利（与临床应用相关）。二是医疗器械产品主要工作原理/作用机理为国内或省内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，并且具有显著的临床应用价值。三是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

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