近日，CDE发布《关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知》（下称《通知》），正式对由其搭建的“中国上市药品专利信息登记平台”开展公开测试，并征集各方意见。在业内看来，这是我国药品专利链接制度迈出实质性进展的重要一步。

经过第四次修正的《专利法》将于6月1日起正式实施，其中新增药品专利保护期补偿和专利链接制度备受期待。国家知识产权局化学部处长刘桂明在2021中国国际药物信息大会/DIA年会专题研讨会上表示：“中国药品专利法规的修改和实施，将开创中国药品专利保护和诉讼新格局，同时规范药品专利审查标准，提高专利质量和稳定性，推动医药创新健康发展。”

既鼓励创新也充分考虑可及性

按照《通知》要求，已在中国上市药品的上市许可持有人需积极参与相关药品专利信息登记测试。为便于工作衔接，待药品专利纠纷早期解决机制的办法实施后，测试期间已按要求登记的相关专利信息经药品上市许可持有人确认后公开，作为化学仿制药、中药同名同方药以及生物类似药申请人作出专利声明的依据信息。
业内普遍认为，药品专利法规的修改既是我国医药产业蓬勃发展的客观需求，也是保护创新药研发的有力措施。不过，呼之欲出的药品专利链接制度也是一把“双刃剑”，在保护药品创新的同时，也在鼓励和促进仿制药尽快上市，这也是该制度的特殊之处。
诺华（中国）法律部中国专利总负责人杨帆表示：“现阶段的创新药研发仍有周期长、投入大、高风险的特点，药品专利链接制度既能鼓励和支撑药品研发，又允许仿制药企业在原研药专利到期之前展开仿制工作，鼓励仿制药企业发起专利挑战，从而促使仿制药尽快上市，让患者尽快用上更便宜的仿制药，提升药品可及性。”
显然，即将实施的药品专利新规将对我国制药工业的竞争格局产生影响。杨帆指出，知识产权保护是药品研发的基石，也是促进技术创新、提高企业竞争力的一项重要法律制度，企业要增强知识产权保护意识，及时了解中国药品专利保护法规和政策变化，加强政策解读和运用能力。“专利链接制度的出台将给创新型药企带来更多选择，创新药的专利布局将是一场由原研药企业和仿制药企业展开的博弈。如何选择药物，怎样平衡新药研发与仿制药的利益格局，需要药企调整相关策略加以应对。”

调整专利策略，保障利益最大化

数据显示，从2018年开始，中国创新药产业进入收获期，每年都有近十款国产新药获批上市、超过200个国产IND受理，国产新药销售额持续快速增长。2020年，国产新药获批数量达到11个，首次达到两位数。2021年显然更值得期待，国家药监局披露的最新数据显示，今年已有9个创新药获批上市。
以带量采购为代表的产业变革加快了仿制药、高值耗材的降价节奏，倒逼药企踏上创新药研发之路。与此同时，接踵而至的各项利好政策也在迅速提升新药研发的热度。业内普遍认为，未来十年将是我国原创新药的爆发期，企业要把握时机，善于运用专利法中的优先权、分案申请、国际专利申请来保证申请人的最大利益。
刘桂明建议，创新药企业在新药研发过程中要充分利用基本专利策略和后续专利策略，拓展药品上市“桔皮书”专利。“药企要做好新药上市和上市规划，以及专利链接和专利补偿的准备工作，选择合适的专利申请专利补偿期。对跨国药企而言，还需做好统一诉讼资源、统一诉讼方案、全面制定中外协同的专利诉讼策略的准备。”
而对仿制药企业而言，刘桂明认为：“首先应充分了解原研药信息，包括专利到期日、保护力度、保护范围和专利稳定性等，结合自身的优势，合理选择仿制的品种。其次，深入评估仿制药上市过程中专利诉讼的难度和风险。最后是加强创新研发，最大限度做好仿制药的上市规避。”
科林利康医学研究有限公司首席科学官刘川则认为，药品专利与临床数据保护一直是药物研发的重点关注话题，无论是专利保护还是数据保护，都是鼓励创新药物研究的原动力之一，临床试验当中的数据保护可以说是专利保护的延续。“企业要充分理解ICH GCP和中国GCP对数据及其系统的要求，确定试验实施、数据记录、分析与报告的准确性是否符合试验方案，保证临床数据来源采集合规、来源合法，在合规合法的前提下保证递交的数据完整、清晰、可靠。”

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