近日，《医药经济报》记者从国家药监局获悉，在国家集采中选冠脉支架监督检查和质量抽检中，抽检覆盖全部8家中选企业，选取球囊额定疲劳、支架移除力、支架径向抗挤压性能等项目开展检验，检验结果全部合格。

2020年10月16日，国家高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》，这是第一个在国家层面进行的高值耗材带量采购项目。
国家药监局相关负责人表示，国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果一经公布，国家药监局就立即部署中选企业所在地省级药品监督管理局切实做好中选冠脉支架监督检查和质量抽检工作，确保中选产品能够满足临床用械质量安全要求。
“冠脉支架具有技术成熟度高、规格相对少、国产替代率高的特点，非常适合作为高值耗材带量采购的先行试点品种。”国家医保局相关负责人透露，高值耗材带量采购已经陆续在福建、浙江、江苏、安徽、京津冀等多个地区进行试点，涉及产品包括冠脉支架、介入球囊、人工晶体、骨科耗材等。

集采量占70%市场

2020年7月，国家医保局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》，为第一次国家层面的高值耗材带量采购搭建了执行框架，并将采购产品明确为材质为钴铬合金或铂铬合金、载药种类为雷帕霉素及其衍生物的冠脉药物洗脱支架。
根据国家组织冠脉支架集中带量采购拟中选结果名单，中选冠脉支架涉及10个品种、8家企业，分别为：山东吉威、易生科技、上海微创、乐普医疗、Medtronic Inc.、金瑞凯利、Boston Scientific Corporation、万瑞飞鸿。
从2020年11月5日天津开标的情况看，冠脉支架价格已经从平均1.3万元降至700元左右，医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70%以上。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。
根据CCIF2019数据，2018年，国内PCI手术约91.5万例，近年来保持15%~20%的增速，单例手术平均植入1.46个支架，近年来保持稳定，据此测算2018年国内冠脉支架植入量约133.6万个。考虑到疫情对PCI市场增速的影响，预计2021年国内冠脉支架植入量约160万~180万个，约定采购量约占全市场的60%~67%。
实际上，2020年11月11日国家药监局就下发了《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，要求冠脉支架中选企业要切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。要按照医疗器械唯一标识的有关要求，做好产品标识，建立健全冠脉支架产品的追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。

聚焦超低价中标品种

另外，记者还了解到，为做好集采中选药品质量监管工作，国家药监局药品监管司近日还召开了集采中选药品监管工作专项推进会。
会议要求，药品上市许可持有人要严格按照《药品管理法》等法律法规要求，落实药品质量安全的主体责任，确保持续合规生产经营。
一是要严格生产管理，持续完善质量管理体系和质量保证体系，严格进行原辅料供应商审核，严格进行原辅料质量把关；严格按照核准的处方工艺组织生产；严格落实记录与数据管理要求，做到数据真实、准确、完整、可追溯。
二是要强化变更控制。持有人应当建立变更控制体系，加强变更研究管理。对于中选药品的各类变更，持有人应当进行充分研究，科学研判其变更前后的质量和疗效一致性；特别是备案类和审批类变更，持有人必须严格执行变更管理要求。
三是从严放行把关。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行产品检验和记录审核，经质量受权人签字后方可放行。
四是落实全过程责任。
此外，会议提示，持有人还应当理性报价，维护行业有序竞争的秩序和可持续发展的环境。
会议强调，各地药品监管部门要将中选品种纳入重点监管范围，特别是聚焦超低价中标或者降价幅度大的品种，以及中选后变更原辅包供应商、生产场地、生产工艺和批量等品种，加强监督管理和风险防控。

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