5月21日，2021年中国国际药物信息大会/DIA年会在江苏苏州召开，国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并作主旨发言。谈及坚定加快推进从制药大国到制药强国跨越的信心时，徐景和指出，纵观世界，成为制药强国必须具备以下基本条件：一是显著的制度优势，二是优秀的产业群体，三是卓越的创新能力，四是完善的监管体系，五是重大的国际影响。

徐景和表示，国家药监局坚决贯彻“四个最严”要求，坚持守底线保安全、追高线促发展的基本任务，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，努力提升药品治理体系和治理能力现代化水平，努力建设更加有利于医药产业创新发展、高质量发展的生态环境。

改革创新纵深推进

新冠疫情防控取得的积极成效不仅印证了我国强大的制度优势，还彰显出我国医药产业的发展韧性，强大的监管造就强大的产业,强大的产业推进强大的监管，二者联系紧密并相互促进。徐景和表示，过去一年极不寻常，极不平凡，中国药品监管部门在党中央国务院的坚强领导下，在全社会的大力支持下，锐意进取，奋发作为，疫情防控奋力担当，改革创新纵深推进，风险管控全面加强，能力建设稳步提升，国际合作持续深化。
在2020年，国家药监局全面完成药品、疫苗、医疗器械和化妆品法律法规制度的重构，打造了中国药品监管法律制度的升级版、现代版，全力为中国药品产业和药品监管的创新发展打造良好的生态环境，同时持续深化药品、医疗器械审评审批制度改革，进一步满足公众对创新药械和高质量仿制药的需求。
徐景和指出，2020年国内共有20个创新药获批上市，26个创新医疗器械和15个临床急需产品获批上市，首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市。今年，已有9个创新药和8个创新医疗器械获得上市。
此外，国家药监局在去年深入推进药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，全面强化药品、医疗器械全生命周期质量安全监管。积极推进中国药品监管科学行动计划的实施，已建立了12个监管科学研究基地，首批9个项目已研究制定新工具、新方法、新标准103项，其中发布31项。持续深入参与WHO、ICMRA、ICH、IMDRF、ICCR等国际监管规则协调，全面参与相关国际标准、规范、指南的制修订，努力贡献中国的智慧和力量。
　
监管创新面向全球化

“融入全球化，创新再出发”是今年中国国际药物信息大会/DIA年会的主题，徐景和认为，全球化是第一个关键词，全球化是发展大势，是时代潮流，是历史必然，不可逆转，不可阻拦，不可逃避。一个国家、一个企业的全球化程度，在一定程度上折射出这个国家、这个企业的现代化水平。中国药品监管部门始终将监管国际化作为实现从制药大国到制药强国的重要路径之一，坚定不移推进监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。
在医药产业高质量发展的新时期，创新毋庸置疑是关键词。徐景和表示，中国药品监管部门始终高举创新的旗帜，坚持创新在药品监管全局中的核心地位，将创新、质量、效率、体系、能力作为监管的五大主题，以创新完善体系，以创新提升能力，以创新强化质量，以创新提高效率，以创新实现发展。
时代不断进步，创新永不止步。2019年8月公布的新修订《药品管理法》在“总则”部分旗帜鲜明地提出保护和促进公众健康，徐景和认为，这是首次以立法形式确定了药品监管的庄严使命，从“保护公众健康”到“保护和促进公众健康”，这是历史的重大进步。面对公众健康的新期待，药品监管部门将坚持人民至上，生命至上，更加积极主动、担当作为，持续优化审评流程，健全认证机制，创新监管方式，加快创新产品上市步伐，进一步增强公众的获得感。
　
“精装修”任务繁重

2016年10月发布的《健康中国2030规划纲要》提出，到2030年我国要“跨入世界制药强国行列”。徐景和认为，实现制药强国的伟大梦想，既要志存高远，更要脚踏实地。随着改革创新的不断深入推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，从审评要创新、监管要跟上，到改革要深化、能力要提升，中国政府描绘了药品监管改革创新发展的蓝图。
谈及中国药品监管部门下一步即将全力开展的工作，徐景和强调，首先将全面加强药品监管能力建设。近日国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，文件最大亮点是“全面加强”，最为关键是“有效实施”。国家药监局将细化责任分工，制定配套措施，发挥基层首创精神，不断探索加强药品监管能力建设的新方法、新举措。
其次，将加快完善药品监管制度体系。徐景和表示，药品监管法律法规制度体系的“四梁八柱”已经确立，但是还有大量的配套规章和规范性文件需要研究制定，药品监管法律法规制度体系的“精装修”任务还很繁重。将凝聚系统智慧，团结业内力量，加快做好相关工作。此外，还将加快推进检查员队伍建设，加快推进分中心建设，加快推进监管科学研究以及深入推进国际交流合作。
徐景和认为，今天中国正走在从制药大国到制药强国跨越的进程中，产业蓬勃向上，监管持续加强，队伍信心百倍。心中有理想，脚下有力量，坚守健康、秉承科学、执着创新、追求卓越，中国药品监管部门必将凝心聚力，逐梦前行，为保护和促进公众健康，在新时代作出更大的贡献。

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