我国是世界原料药（主要指化学原料药）生产和出口的大国，数量方面已多年占据第一的位置。随着全球新一轮贸易保护主义浪潮涌现，以及新冠疫情突发引起各国对医药产业链安全需求的增加，我国原料药行业可持续发展面临新的挑战。在巩固传统竞争优势的同时，需要加快从大国向强国的转型升级，结构调整、提质增效势在必行。

A 面临哪些新挑战？

出口短板待补齐 出口结构需升级
现阶段，我国原料药产品结构仍以大宗传统型为主，附加值相对较高的特色原料药逐步增加，但具有专利技术和专有工艺的高效能原料药比重较小。与欧、美、日等以高效能原料药生产、出口为主的国家比较，国内原料药企业的研发原创水平不足，满足临床重大疾病用药需求的保障能力较弱。另外，与同样是全球原料药主要供应国的印度比，在部分精细化学合成原料药产品上也存在一定的技术与成本差距。
据健康网统计，截至2019年底，进口原料药在中国备案的DMF号1311个，激活637个，激活比例48.6%。其中，印度、日本、意大利、瑞士、法国、韩国、德国、美国、西班牙、瑞典等国家进口至中国的原料药DMF号数量均在30个以上，进口数量较多的原料药主要来自印度、意大利、韩国、西班牙等国家。年进口量超过百吨的原料药有8个，包括磺胺甲  唑、甲氧苄啶、头孢克洛、雷尼替丁、乙胺丁醇、萘普生、利多卡因、苯磺酸氨氯地平等。
我国从印度进口原料药持续增加，2019年达到7.6亿美元，进口额国别列第7，同比增长36.0%。作为中国原料药在欧美高端市场的主要竞争对手，印度已是亚太地区第三大原料药供应国。印度在美获批的原料药DMF数量遥遥领先，相当于中国的3倍多。印度在口服头孢、解热镇痛类、降糖类、消化系统用药、新到期仿制药等原料药方面出口较多。其中，头孢克肟、扑热息痛、布洛芬、二甲双胍、奥美拉唑等原料药年出口额均过亿美元。
产业链安全考量自给自足挑战
据统计，印度70%以上的原料药依赖中国进口，美国90%以上抗生素原料药直接或间接源于中国供应。
新冠肺炎（COVID-2019）疫情突发事件的爆发和蔓延，对中国原料药的生产和出口以及全球市场的稳定供应产生了较大影响。面对中国原料药市场因疫情出现的供应波动风险，印度国内呼吁原料药国产化的呼声高涨。据报道，2020年上半年，印度政府批准了促进53种原料药国产化（PLI）的资助金额达694亿卢比的产业扶持政策。进入2021年，印度促进制药业国产化的新政策规划激励总额达到1500亿卢比。PLI新计划旨在提高国内现有产能的原料药生产能力，为应对中国进口产品竞争，优先扩大20个重点原料药的规模化生产。计划期限为2020-2021年至2028-2029年，重点支持印度高价值原料药产品的自主生产，并增加医药出口附加值。
无独有偶。据报道，美国也呼吁自产原料药,减少对中、印的依赖。2020年5月，英国一智库（Henry Jackson Society）发布了一份有关《五眼联盟如何摆脱中国产业链战略性依赖》的报告，阐述了“五眼联盟”（美、英、加、新、澳等国家）对中国产业链的依赖性，以及如何摆脱中国产业链依赖。报告中提到的依赖中国供应链的原料药产品包括抗生素、止痛药、维生素和抗病毒药物等。其实，中国直接向以上5个国家出口医药级原料药的规模并不是最多的，印度才是最大供应源。报告中指责的我国环保和安全监管不足、知识产权保护不力等均不属实，皆是实施贸易保护主义的借口。
对于印度和美国等国家摆脱中国原料药依赖的问题，其形成不是一朝一夕的，解决也不可能一朝一夕。从全球产业链分工和原材料、劳动力等客观成本差异来看，印度、美国在大宗原料药生产方面已难以与中国竞争，部分高附加值原料药可能会增加自产，但大部分还要长期依靠进口。
我国原料药产业的竞争力在创新、绿色发展方面已经具备了比较优势，下一步在满足国际市场的创新技术和高端产品合作需求，加强与国外战略客户的稳定协作和保障供应，以及应对国际贸易保护主义新趋势等方面，还需要进一步强化开放共赢理念和创新竞争能力。

B 如何转型升级

特殊定位 高质量发展
重视原料药作为战略性新兴产业重要组成部分的特殊定位，强化保障国家生物安全的重大作用，推动行业高质量发展。
完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、能耗、安全等规范监管，利用市场机制淘汰落后企业和产能。规范过程监管，避免“一刀切”，杜绝地方保护主义。健全原料药与制剂关联审批制度，鼓励委托研发、生产和定制加工服务（CRO、CMO、CDMO）发展。推动原料药全产业链一体化整合，支持行业兼并重组和做大做强。促进原料药小品种的集中协作生产，保障国内短缺药稳定供应。
协同创新全球拓展合作
聚焦原料药研发创新趋势，加大传统原料药技术改造，加快特色原料药工艺优化，加速高效能原料药新品开发。支持以企业为主体的“政产学研一体化”协同创新，面向全球拓展合作，加快专利到期原料药仿制和创新产品产业化。重点突破基因工程育种与微生物深层发酵，膜分离、手性拆分与合成，酶催化生物转化、微通道连续流反应、高效提取与结晶纯化等关键技术创新。完善知识产权保护制度，健全商业秘密保护法规，维护企业创新权益。深入落实《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，提升绿色制造和清洁生产水平。
走出国门提高国际竞争力
加强ICH国际平台注册研发合作，推进PIC/S体系质量认证协作，实现原料药全球产业链研发和生产资源共享。
支持企业开展全球高端市场和WHO等质量体系认证，研究制定差别化出口退税政策，加大国际高端市场出口激励力度，推动原料药出口结构和竞争优势升级。
落实“一带一路”建设要求，开展原料药全球产能合作，加快实现传统原料药绿色生产技术替代、高效能原料药绿色关键共性技术突破。
在境外适宜地区建设原料药工厂，探索国际经营“落地生根”，促进对外贸易和谐发展。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。