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聚焦中药ADR监测 解码四个共性问题

发布时间:2021-05-24 11:32:03作者:本报记者 田颖来源:医药经济报

[对话嘉宾]


苏  雯  广州市黄埔区市场监督管理局
龚晓红  湖北省宜昌市秭归县人民医院

近日,国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》显示,2020全国药品不良反应报告167.6万份,其中严重药品不良反应/事件报告50.6万份,占同期报告总数的30.2%。从总体情况来看,2020年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势。
作为我国民族医药学发展中的瑰宝,中药不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。因此,正确认识、看待和处理中药不良反应的意义重大。本期,针对中药不良反应监测(以下简称“中药ADR监测”)的四个共性问题,邀请药监部门与医疗机构的负责人进行对话,就如何做好中药鉴别和不良反应监测管理工作展开讨论。


药品不良反应上报不及时


《医药经济报》:人手不足,人员专业性不强再加之部分医疗机构在中药ADR事件发生后,习惯性采用“缓”“拖”“等”冷处理方式,不愿主动承担因为上报所带来的“麻烦”,是不良反应上报迟缓的最主要的原因。除了加强人员培训,还有其他办法可以应对吗?
龚晓红:除了人手不够,传统观念影响及中药说明书对中药不良反应描述较少等也是不良反应迟缓上报的主要原因。解决办法,医疗机构除了加大中医、中西医结合医师及中医药剂师引进力度外,还可发挥内生动力,通过组织开展中医药剂师参与查房、ADR监测工作专班不定期巡查,有效缓解人员紧缺的问题。同时医疗机构还应对检查情况以医院“药讯”方式进行下发,对存在的问题进行通报,将ADR报送及时性作为巡查重点内容进行督导,积极收集国内外关于中药不良反应的信息,并通过内部OA下发各科室学习,提升临床医护人员对中药不良反应知识的掌握、了解和处置能力。
苏雯:药品不良反应上报不及时是非常危险的行为。不能因为中药是植物药就轻视。中药的不良反应也可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病,甚至置人于死地。所以,医院药剂科在开展药物监测管理工作的同时,一定要及时将药物不良反应信息反馈给临床医护人员,最大限度地发挥临床用药的预警作用,这是最基本的原则。与此同时,还要构建ADR监测管理信息反馈平台。在平台中涵盖各种药品的档案信息、临床用药信息报告,监测人员利用平台收集整理用药标准和信息,加强与临床的交流,进而从整体上促进临床用药安全系数的提升。


中药ADR监测直接由临床医生代替


《医药经济报》:因中药发生不良反应的程序较为复杂,加之监管人员又缺乏临床的经验,使得中药ADR监测不够完整和缺少深度。部分医疗机构的中药ADR监测直接由临床医生代替。缺少规范和监管的行为是危险的行为,医疗机构该如何应对?监管部门又有哪些新办法?
    龚晓红:为何在实际工作中,临床医生会代替药师做中药ADR监测呢?我分析原因有二:一是部分药师渎职。他们未能在发药时就详细向患者告知药品不良反应症状及症状出现后的反馈、复诊事宜,致使部分患者以停药了事,失去了不良反应监管的连续性。二是患者自身对药品不良反应了解不足,不能有效鉴别用药后究竟是自身问题还是药品问题导致的不舒服症状,使得监管失去连续性。因此,应采取完善中药用药咨询制度,选择中高级资质中医师、中医药剂人员负责向患者告知中药可能存在不良反应并及时解答患者药品不良的疑惑,在药品袋或包装盒上注明不良反应症状且及时向医生、药师反应信息,并留下药师或医院联系方式,方便患者及时联系等措施,推进ADR监测信息收集上报。
    苏雯:药师理论知识系统全面,是及时处理和判断ADR监测的基础。因此,医疗机构要明确赋予药剂科室与药师权限,使其能够深入一线监测患者用药情况,及时处理临床出现的各类不良反应状况,并在发生药物不良反应时,让医生填报用药信息表,调整用药剂量。此外,还可引入第三方机构对中药ADR监测做出风险评估、评价,并将评价体现在医疗机构所有部门的绩效考核中,这将有力促进中药不良反应监测管理工作。


中药不良反应报告记录不完整


《医药经济报》:中药不良反应报告记录不完整也是一个比较突出问题。具体表现在,医疗机构对中药不良反应的记录过于简单,在具体的监测管理中缺乏有针对性的具体操作规范,导致无法保障药品不良反应的真实性和完整性。监管方如何把控?医疗机构方又该如何解决?
龚晓红:作为医疗机构的工作人员,我认为造成中药不良反应报告记录填报不完整有以下三个原因。一是不重视,致使信息记录过程中出现漏项、错填等情况,记录不能完整展现不良反应情况。比如,缺失用药原因、用法、用量记录等。二是制度不健全。医疗机构没有明确的上报流程和首诊负责制、科室信息员监管制、药剂科定期巡查和问题反馈制及奖惩制度,致使工作缺乏行之有效的监管。三是信息采集和填写不规范,致使填写的资料出现了“五花八门”的情况。
如何解决?首先,医院要明确具体职责、工作制度和上报流程,建立奖惩制度,规范施行中药ADR监测工作。下设临床药学室具体负责ADR的联络、上报和分析等日常工作。比如,在各科室明确1名医师和护师为ADR监测员,负责科室内ADR信息的采集与上报工作,保障工作的可持续性;其次,积极组织开展系统的ADR监测知识培训,提升重视度;最后,明确各个环节的信息记录标准,确保信息用语的规范性和统一性,确保每份资料上都有完整、真实的患者基本信息、药品信息、不良反应症状、确诊结果。
苏雯:医疗机构需根据相关法律法规,对常用药物鉴别和监管制度进行完善,明确ADR工作的内容与权力,建立透明化、条理化的监测管理程序和手段,将责任落实到位,提升药品不良药物监管质效。与此同时,还要将药物鉴别和监管内容、结果纳入到医院医疗质量、绩效考核标准中。考核鉴别和监测人员的工作质量,为提高其积极性,奖惩措施须落到实处。比如,成立监测管理领导小组,药剂科的管理人为组长,工作人员为组员,负责中药鉴别、ADR全程监测管理工作。其他医护人员为监察员,并在医院内部成立监察组,监察评价监测管理工作,并处理罕见和严重的ADR。


将药品不良反应等同于医疗事故


《医药经济报》:不少医疗机构或医务人员对《药品不良反应报告和监测管理办法》的理解存存在严重误解,将药品不良反应等同于医疗事故。如何解决?如何监管?
苏雯:对医疗机构而言,中药ADR监测至关重要,它既能规避药品以次充好,保证临床用药的安全和疗效,也能促进医疗机构提升服务质量和品牌美誉度。所以,医疗机构要充分认识到中药ADR监测的重要性,了解性状鉴定法、色谱法、紫外光谱鉴定法、红外光谱鉴定法、差热分析法等药品不良反应监管方法,提升上报自觉性。此外,ADR监测管理人员还需了解用药标准和不同药品的不良反应危害现象,区分药品副作用、药品不良反应以及医疗事故三者的不同,做好药物鉴别和监测工作。
龚晓红:作为医疗机构,应积极引导职工正确理解中药ADR监测的意义,组织医务人员认真学习《中华人民共和国药品管理法》内容,理解药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。消除他们的顾虑,营造良好中药不良反应上报的工作氛围。

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