5月14日，由中国药科大学与南昌弘益药业有限公司（简称“弘益药业”）联合举办的“达立通颗粒整体质量评价研究项目签约暨启动仪式”在中国药科大学玄武门校区会议室隆重举行。

本次活动，在南昌弘益药业有限公司总经理助理赵岩主持下，由中国工程院院士王广基代表中国药科大学和弘益药业董事长朱丹共同签订了校企项目研究合作协议，中国药科大学药物代谢动力学重点实验室阿基业教授介绍该项目的总体研究计划和思路。

作为首批中成药治疗优势病种临床应用指南推荐药品，达立通颗粒上市多年、在广泛人群中使用获得肯定疗效、积累大量临床应用经验；同时，弘益药业采用逆向分析法，持续探索药物作用机理、主要药效团和药代动力学、药效动力学标志物，研究其整体质量和控制技术，全面建立了达立通颗粒整体质量标准和整体质量评价体系，对于促进中医药传承创新发展具有积极的作用和深远的意义。

传承与创新

持续完善标准体系

党的“十八大”以来，国家高度重视中医药事业的发展，一系列重要指示批示和政策落地，推动中医药产业发展迎来“天时地利人和”大好局面。特别在新冠肺炎疫情防控中，中西医结合、中西药并用成为我国抗疫方案亮点，为成功战胜疫情做出了重要贡献，中医药再次彰显了中华民族原创科学和传统文化优势。

王广基院士表示，中药高质量发展是国家“十四五规划”的重点研发计划，如何用现代医学和系统生物学的范畴、方法解析复杂的中药是亟待解决的科学问题；传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，发挥中医药原创优势、促进中医药和西医药相互补充协调发展、推动我国生命科学实现创新突破，对弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信具有十分重要的价值。

复方中药是中医药理论的基础，更是中医药治疗疾病的精髓。然而，中医药传承不足、创新不够、作用发挥不充分，中药的关键质量属性评估和质量控制缺少安全性、有效性及药代动力学证据支持，缺乏以整体质量理念开展中药质量研究以及在这一理念指引下开展临床循证医学研究的技术指导原则，在一定程度上限制了中医药迈向高质量发展。

弘益药业董事长朱丹认为，中药整体质量是指符合中医药理论，能全面反映中药内在的、与临床循证医学有关联的理化和生物学特性，满足临床安全、有效、可控用药要求的程度；中医药高质量创新发展，必须加强对中药材、中药生产过程、中药关键理化性质和生物学性质、中药主要成分和主要药效团成分的控制以及中药生物活性的检测和控制等全过程进行质量控制。

不难看出，开展达立通颗粒整体质量评价研究，推动构建中药国际注册标准体系，正是贯彻落实“发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理，走中西医结合的道路”重要产业发展指示精神的具体实践。

达立通颗粒由柴胡、枳实、木香、陈皮、清半夏、蒲公英、焦山楂、焦槟榔、鸡矢藤、党参、延胡索、六神曲(炒)组成，具有清热解郁、和胃降逆、通利消滞的功效。该药配伍精巧、组方严谨、用药独特，产品上市十五年来，凭借扎实的临床疗效、安全性和质量可控性得到了广大医务工作者和患者的普遍认同，取得了良好的社会效益和经济效益。

按照整体质量研究项目计划，此次研究将在中医药理论指引下，采用现代科学技术和方法，对中药内在的、与临床循证医学有关联的、能保障临床用药安全有效可控的理化和生物学性质进行全面系统的研究，构建基于循证医学和药学的、满足国际人用药品注册要求的、具有中医药特色的中药整体质量评价体系、技术标准和行业规范。

弘益药业董事长朱丹认为，建立达立通颗粒整体质量标准和整体质量评价体系，只是中国中药整体质量研究探索的一个过程。“化学标志物和生物标准物的探索是一项风险大、投入大的研究，目的就是为了制定中药国际注册标准，这需要全行业的努力。弘益药业敢为天下先，做实践者，希望能够为中医药传承与创新做出弘益的贡献。”

融合现代技术

深挖大品种潜力

应用现代科学技术和方法阐述药物的化学物质组学、作用机制、代谢路径、安全性和耐受性、临床有效性等，是全世界共同的科学语言，唯有扎实开展基础研究和临床循证，用现代科学语言注解传统中医药，中药现代化才能夯实腾飞基础，临床价值才能够得到充分认可。

弘益药业秉承“弘扬国药，益寿保康”的初心，始终坚持“以质量求生存、用创新谋发展”的理念，在产品端不断提升达立通颗粒的产品质量，在市场端持续深入挖掘产品的临床价值，为打造大品种和企业实现跨越式发展奠定了基础。 

针对胃肠动力障碍性疾病的病理病机的研究，中药在多靶点、多向调节胃肠运动功能、缓解胃肠动力障碍性疾病症状的安全性和有效性方面具有得天独厚的优势。在1998年达立通颗粒研发项目立项时，明确了以中医药理论为指导进行组方、采用现代医药学技术进行开发的指导思想。

在临床前研究中，以多潘立酮片、西沙必利片为对照，探索了达立通颗粒促胃肠动力、调节胃肠功能、改善功能性消化不良症状的作用。研究结果表明，达立通颗粒具有促进胃肠动力、改善胃肠动力障碍所致症状，清热解郁、和胃降逆、通利消滞的作用。

截至目前，达立通颗粒已完成5万余例Ⅳ期临床研究、作用机制研究、体外指纹图谱研究，修订完善了药物定性、定量分析检测项目和方法，建立了中药材产地质量管理体系和中药提取、制粒、包装全生产过程自动化控制监管体系，被2015年版、2020年版《中国药典》收载。

如今，达立通颗粒已在全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团销售，年销售额突破1亿元，每年保持着稳定的增长，并纳入中医、中西医、西医专家诊疗共识和指南及国家医保药品目录，并且已转换为非处方药。

为了进一步科学、合理地监控达立通颗粒质量，此次弘益药业与中国药科大建立深度合作，将运用计算机、互联网、物联网等信息化和智能化技术，以及化学、分析化学、药代动力学、生物化学、生物学、药理学、循证医学等方法，构筑产品绿色智能制造标准体系，探索药物体内外指纹图谱及主要药效团的体内外相关性、与临床诊疗相关的生物标志物及生物活性检测方法，并采用真实世界循证医学研究方法进行验证，夯实整体质量评价体系；通过在行业内推广应用，完善中药整体质量评价国际标准，提供科学数据保障达立通颗粒质量稳定性、可靠性，阐明药物有效成分、药效机理，为胃肠功能性消化不良病人提供高质量的中药产品。

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