近期，国家药品监督管理局发布公告，公布对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书进行修订。

药品监管部门非常重视对药品说明书的管理与规范。2000年，原国家药品监管局颁布了《药品包装标签和说明书管理规定(暂行)》；现行有效的规章是《药品说明书和标签管理规定》，由原国家食品药品监督管理局2006年3月颁布，同年6月1日起实施。

药品说明书（亦含标签，下同）与药品本身紧密关联，是专业人员选择用药时进行获益和风险分析的依据。与一般的商品不同，药品从来不能脱离说明书而单独存在，国家规定药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书，这也是药品的安全性要求使然。众所周知，药品需由国家药品监管部门批准注册，说明书同样也必须经过药品监管部门核准，这意味着药品说明书也与药品注册关系密切。

按照现行法律法规要求，药品说明书必须严格遵守以下规定：

一是用词科学、规范。对于疾病名称、药学专业名词、药品名称、检验名称及结果的表述，必须使用国家规定的专用词汇。

二是信息要素详尽、不得误导。应列出药品全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂及非处方药还应列出全部辅料名称。处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的应加以说明。药品标签应以说明书为依据，内容不得超出说明书的范围，不得有暗示疗效、误导使用和不当宣传的文字及标识。

三是及时修改的义务。药品生产企业应跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改药品说明书的，应当及时向药品监管部门申请。另一方面，国家药品监管部门根据药品不良反应监测、再评价结果等也可以要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书修改后，生产企业应立即通知药品经营企业、使用单位及其他部门，并及时使用修改后的说明书及标签。

四是保障公开与获得途径。药品说明书应当被临床医生、药师、患者及时知晓，方能发挥保护用药安全、减少错误用药的基本作用。为提高可读性与可获得性，国家药品监管部门不断推进药品说明书公开制度的完善。2019年实施的《疫苗管理法》第二十一条第二款规定“国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容”；2020年新修订《药品注册管理办法》也对经批准上市药品的说明书等信息公开提出了要求。目前我国药品说明书公开制度依据已基本建立。

此次公告所要求的药品说明书修改，看似简单的几句话其实并不简单，其是建立在大量科学数据之上的药品审评结果的体现，安全意义不言而喻。2020年，国家药品监管局药品审评中心发布了《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知》，准备对该规章进行修改，从修订稿来看新增了14个条款，充分表明监管部门对药品说明书这一载明药品重要信息的法定文件的高度重视与积极作为。

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