近期，处方药网络销售政策陆续亮相：海南乐城先行区将建立电子处方中心；《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》提出，在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药……

药品网络销售新一波高潮即将来临。《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）是药品经营管理和质量控制的基本准则，适用于所有药品经营活动。药品网络销售理应遵守《规范》并受其调整，因此其对药品网售的规定不能缺位。

法规规章应跟上

药品网络销售作为药品经营的一种新型业态，近年以超过10%的年增长规模快速发展，早已突破千亿元大关。随着网售处方药的开禁，药品网络销售或将迎来新一波发展高潮。

但药品网络销售也暴露出一些亟待规范的问题。现行有关法规规章与目前药品网售规模和未来发展趋势的契合度不是很高，尽管已经出台部门规章和规范性文件，但不够全面系统。当前，需要在现有法规规章的基础上，包括已经征求意见的《药品网络销售监督管理办法》之外，制定能够作为药品网络销售管理和质量控制基本准则的规范性规定。

药品网络销售有全面系统的规范需求，十几年的发展也为全面系统的规范积累了可借鉴的经验和做法。漫长的监管与被监管的互动，为其质量管理提供了规范的方向、范围和尺度。

质量管理规范不能缺位

药品网络销售是药品经营形式的一种，应该遵守《规范》，而现行《规范》尚未对药品网络销售作出规定。原因可能是当时药品网络销售发展尚不充分，全面系统规范的时机还不成熟。但作为规范药品经营活动的基本准则，《规范》中应当有药品网络销售的一席之地。

处方药网售增大了药品网络销售的安全风险，更需要有严格、具体、行之有效的规定进行规范，以保证药品网络销售持续符合法定要求以及所售药品安全有效。

既然有立法需求和立法基础，那么，如何在《规范》中增加网络销售药品的内容？建议以附录的形式，在《规范》已有规定的基础上做出专门规定。

在《规范》中做专门规定

1.定义界定。对于药品网络销售的内涵、外延及属性进行定义，界定其与线下实体销售的界限，划定服务或从属于药品网络销售活动的线下范围，并对所需要的专业术语进行规范性解释。

2.机构或人员。对通过网络销售药品者，提出根据网售规模建立专门的药品网售质量管理机构或配备专门质量人员的要求，明确质量管理的内容和人员职责范围，包括在线药学服务和处方的审核、调配，设立质量负责人，并对药品质量管理人员执业资格、学历背景和互联网技术应用以及提供在线药学服务、处方审核和调配的能力标准提出要求。

3.网售平台质量保证功能。对网售平台保证所售药品质量和安全购药的功能提出要求，体现质量管理体系。①药品展示功能：所展示的药品应与实际用于销售的药品一致，展示信息与药品验收数据对接；展示的内容应当真实、完整、充分、清晰，应提供所售药品包装、说明书原照片，标明生产日期、产品批号和有效期；展示应分类，处方药与非处方药、内服与外用、中药与化学药、生物制品等，应与实体店要求一致。②安全购药提示功能，对与安全用药有关的应当提示购药者注意的事项作出规定。③药学服务功能，可实现在线提供药学服务。④药品不良反应报告功能，可在线反馈所购药品使用后的不良反应。⑤接受监管功能，平台应使用国家药品监督管理部门规定的网络及数据标准，可与药品监管部门的网络监管平台直接对接。此外，还有限制购药或购药数量、用户注册与管理、药品可追溯、票据开具、递送查询等其他功能。

4.处方药销售及处方管理。要有专门的章节或条款，对处方药网络销售和处方管理进行规定。对于处方药展示的内容和形式、处方药凭处方销售、网售平台处方药无处方无法下单的功能设置等，应有详细明确的要求。在处方管理方面，对于保证处方来源真实、可靠的基本路径、甄别要求、管理措施，处方审核、调配的标准、资质、权限，非规范处方的处理，处方使用后的标记形式、保管方法、保存时间等，都需要明确清晰。

5.网售资格展示与链接。对药品网络销售主体的网售资格证明文件在网页展示的位置、内容、清晰度及与原件的一致性作出规定，且对展示的证件链接发证机关官网公开的与其对应的信息提出要求。网售药品资格文件应当包括药品生产、经营许可证，营业执照，备案或报告网售的文件材料，以及证明网站合法注册登记或备案的其他信息。

6.各方义务。对药品网络销售的主体和提供平台服务的主体，应该履行的义务和承担的责任分别提出要求。对于药品网络销售的主体，不管是药品上市许可持有人、生产企业，还是药品经营企业，除应当履行和承担法律法规规定的原有义务和责任外，主要是针对网络销售应当履行的义务和承担的责任提出要求。对于提供平台服务的主体，主要就入驻平台销售主体网售资格审查的内容、方法，网售日常管理制度的制定与执行，违法违规行为处理的标准和方法等提出要求。

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