《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》发布

近日，国家药监局网站发布了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会广泛征求意见，时间截止2021年5月30日。

采访中，记者了解到，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构已经由“资质认定”改为“备案管理”，原有的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）也暴露出可操作性不强的问题。特别是，为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》实施，对《规范》进行适当的修改和补充已经势在必行。

据相关负责人介绍：“本次修订最大的亮点在于将体外诊断试剂纳入《规范》管理，整体上与医疗器械临床试验质量管理要求一致，同时考虑到体外诊断试剂临床试验实施的特殊情况，提出了部分适用性条款，增强其可操作性。”

另外，《意见稿》结合产业需求和监管实际，删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。此外，取消了检验报告1年有效期的要求，这有利于临床试验的顺利开展。

安全报告“双变单”　　

国家药监局公布的数据显示，目前，全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业务收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。

2019年，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，启动《规范》修订工作。经过充分调研和座谈会议，形成了修订草案初稿。2021年初，工作组征求有关部门和省级药品监管部门意见，对反馈意见进行逐条梳理和吸收。2021年4月，工作组对照新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，参考《药物临床试验质量管理规范》、ISO 14155:2020《医疗器械临床试验-质量管理规范》等国内外法规、标准，对有关重点问题进行研究，对文稿进行完善，形成《意见稿》。

在意见稿中，《规范》由11章96条调整为9章66条，强化了临床试验各方责任。据上述负责人介绍，《意见稿》一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程。二是强化医疗器械临床试验机构和研究者职责。三是明确监督管理部门监管职责。

《意见稿》还对安全性信息报告流程进行了优化调整，改“双报告”为“单报告”，由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。并将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件，要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7天内，非死亡或者危及生命以及其他潜在的严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15天内。

45%豁免临床试验　　　

6月1日起，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将正式实施，其中完善医疗器械临床评价管理制度，也是优化医疗器械审评审批全过程的重要一项。

在此前召开的国新办发布会上，国家药品监督管理局器械注册司司长江德元介绍，临床评价就是通过寻求相应的临床证据来确认产品是否满足使用要求或者预期用途，以及其安全性、有效性。临床评价除了通过临床试验来验证之外，还可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价等方式，来证明医疗器械的安全和有效。

为了不断简化和优化医疗器械临床评价制度，《条例》作出了如下规定：第一，对于非临床评价能够证明安全有效的，免于进行临床评价。第二，开展临床评价可以采取以下几个路径，包括开展临床试验，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。第三，进一步进行医疗器械临床评价的时候已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。第四，优化临床试验审评程序，对临床试验实施由过去的“明示许可”改为“默示许可”，也就是说在60个工作日后，如果没有收到器审中心是否同意的决定，就可以自行合法地开展临床试验。

据不完全统计，在目前医疗器械审评审批实践中，需要进行临床试验的大约只占到整个审评的12.5%；需要进行其他临床评价的，大约占42.5%；而免予进行临床评价的，大约占45%。

记者还了解到，为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《规范》修订，国家药品监督管理局还组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等6个文件，现已同步向社会征求意见。

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