国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等，近日批准颁布了第一批中药配方颗粒国家标准（160个）。不到半年时间，从市场全面放开，不需要审批，备案后即可生产销售，到国标出台，这个极具商业潜力的中药配方颗粒会迎来它的“黄金时代”吗？

近五年来，受益于人民保健知识的提升、购买能力的增强及红利政策的支持等因素，中药配方颗粒行业的市场规模持续增长。前瞻产业研究院的数据显示，2006-2016年中药配方颗粒市场规模由2亿元增长到107亿元，年复合增长率高达48.9%，预计2020年中药配方颗粒市场规模达到255亿元。虽受行业监管政策趋严影响，中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长，预计到2023年，行业规模将达492.1亿元。

渠道

全产业链一体化可溯源头保质量

质量的参差不齐，疗效的无法保障是制约中药配方颗粒发展的主要因素之一，也是国标出台的原因。建立完整的全产业链一体化有助于从源头上保证药品的质量。一般来说，产业链中上游主体涉及中药材养殖生产和贸易往来，市场参与者是原材料供应商；中游主体是中药饮片炮制加工行业；下游主体涵盖中药饮片消费渠道和消费终端，渠道包括医院及线上医疗平台，终端为消费者。

其中，上游主体的参与者不仅包括个体药材养殖地、中药材培育基地、中药材交易市场等原材料供应商，部分拥有种植基地同时亦可生产及销售中药饮片的企业，比如华润三九、新绿药、一方药业等也应在此之列。而这些企业已经实现全产业链一体化，可提高中药材的质量和稳定性。

中游主体主要由各试点企业组成，行业集中度高，竞争激烈。不过，最先开始试点的6家企业已经占据了80%以上的市场份额，其供应稳定、药材质量好、对上游及下游均有较强的议价能力。这些大型的中药配方颗粒生产企业通过自主培育中药材品种、发展高新育苗技术、创新仿野生栽培模式等方式稳定上游中药饮片质量，同时采取经销商与直销相结合的方式，连接行业上下游产业，从源头到销售严格把控产品质量，形成稳定可控的产销模式。

下游主体的主战场是二级及以上的公立医院，占比高达90%，余下部分则被部分民营医疗机构及线上医疗平台所瓜分。2017年国家卫计委提出，该年9月30日前全国所有的城市公立医院取消除中药饮片之外的药品加成。作为既可作为中药饮片进行管理，又能最高加价25%的中药配方颗粒，迎来了采购高潮。医院采购意愿增强，采购数量稳步增加。

2018年，国务院总理李克强在国务院常务会议上确定发展“互联网+医疗健康”措施。由此，人民的保健意识开始增强，中药配方颗粒的销售渠道也开始延伸到网络。比如，康仁堂建立了线上就医平台“上医仁家”，为复诊的患者提供中药配方颗粒；康美药业等也着手打造线上“智慧药房”“智慧医疗”等业务。2020年的新冠疫情更是推动了互联网诊疗及线上医保支付政策的落地，在很大程度上提高了居民选购中药配方颗粒的便利性。

市场

垄断格局被打破 入市难度加码

在这样的大环境下，笔者认为至少会带来两方面的影响：一，会有更多的企业进入蓝海市场；二，严格的国家标准和省级标准出台，达到净化市场，强化市场流通和属地化管理的目的。

自《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》发布以来，吉林、河北、浙江、江西、黑龙江、安徽、陕西、河南、山东、广东等多个省份先后出台文件，以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等名义批准中药配方颗粒试点企业在省内开展科研生产试点及医疗机构临床使用。据不完全统计，全国获得各类中药配方颗粒试点资质的企业已超60家。其中省级试点企业中黑龙江双兰星制药、福建承天金岭药业、湖北中联药业、四川三强现代中药等企业属于中国中药的子公司或持有股份，中国中药同时还在湖南、山东、云南等省建厂；红日药业则在河南、重庆、湖北、甘肃等省市建厂；浙江景岳堂、惠松等享受浙江招采及医保政策、神威药业享受河北的医保政策而快速发展壮大，中药配方颗粒逐渐成为企业的核心支柱。我国的中药配方颗粒市场寡头垄断格局或将被打破。

为了规范配方颗粒产业有序健康发展，更好地满足中医临床需求，今年2月出台的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》对中药配方颗粒的生产、经营、使用等各环节均作出了规范。而此次公布的160个中药配方颗粒国家标准，充分体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念，以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，建立量值传递数据表与特征图谱控制指标，实现配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控，提高了中药质量整体控制水平。

未来

用优势单品拓展新市场

随着中药配方颗粒获批企业数量的逐渐增加，把握以下方向将有利于在市场上提升产品竞争力和占据主导地位。

全产业链一体化。既有助于从源头保证药品的提升质量，还有助于增强中游企业在下游的议价能力。

打造优势单品颗粒。2020版《中国药典》要求执行质量追溯体系，确保农残、重金属合格，加之中药配方颗粒国家标准的颁布，未来企业只有主抓优势品种，执行做精做专的理念，才能降低原料成本、提升产品竞争优势。

基层存在巨大市场。《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确配方颗粒不得在医疗机构以外销售，打破了以往中药配方颗粒只允许在二级以上医疗机构使用的局限。随着山东省在2020年将中药配方颗粒纳入医保，适用范围放宽到一级医疗机构之后，基层医疗市场也将成为中药配方颗粒未来重要的销售终端。

“互联网+”市场前景广。互联网+政策的推广、线上医保支付的开通，既提升了消费周转速率，又为中药配方颗粒开辟了崭新的销售终端。

国际化。“一带一路”使中药走出国门，海外诸多国家放宽了对中药产品的限制。未来的国际市场对中药的需求增加，为中药配方颗粒的发展提供机遇。

在国家政策推动下，为中药配方颗粒市场带来了放量的机遇。备案制、国标出台既给企业带来了转型机遇，也带来市场格局变化的挑战。未来，企业只有搭建从药材种植、炮制到生产的全产业链一体化，做到精准溯源；打造全程质控与精准化生产的工艺壁垒；重新做好产品定位、目标市场筛选、营销模式创新以及复合型人才队伍建设，才能在市场取得竞争优势。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。