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新版器械监管条例实施在即 注册人制度将全面推行

发布时间:2021-05-19 11:25:59作者:本报记者 胡睿来源:医药经济报

新版《医疗器械监督管理条例》(下简称《条例》)将于6月1日起正式实施,这也意味着历经4年的医疗器械注册人制度试点结束,开始向全国推行。

为了更好地贯彻落实这一新政的施行,近日,中国食品药品国际交流中心主办的“医疗器械管理者会议(MD50)系列活动之新版《医疗器械监督管理条例》政策解读会”在青岛高新区举行。国家药监局副局长徐景和就《条例》的法治思维、监管能力建设等作出重要讲话。国家药监局、中国药品监管研究会相关负责人就《条例》政策要点进行宣贯解读。

会上,医疗器械管理者共同发起“MD50红岛倡议”,号召业界做好新版《条例》的宣贯者等。会议由中国食品药品国际交流中心主任薛斌主持。

国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明表示:“新版《条例》的发布是我国医疗器械监管史和医疗产业发展史的一个里程碑,必将为推动医疗器械产业快速发展发挥重要作用。”

“新版《条例》修订最主要的地方之一就是全面推行注册人制度。” 国家药监局医疗器械监管司副司长张琪介绍。 

注册生产正式解绑

医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的企业和研制机构可以申请医疗器械注册证,委托生产的,可以在申请医疗器械注册证前也可以在依法获得医疗器械注册证后委托给有生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

张琪指出,注册人制度有两点核心内容:一是注册人、备案人可以不用自己建生产线,而是通过委托生产的方式将产品推向市场;二是强化了注册人、备案人对产品全生命周期的责任。

采访中,记者了解到,此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,注册人须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。该模式影响创新创业的热情,不利于社会资源优势互补,延长新产品上市时间,增加了创业者成本,也与国际通行规则不符,更不利于行业健康发展。

医疗器械注册人制度则被视为“一场加速医疗器械产业成长的颠覆性变革”。2017年以来,我国先后批准了上海、广东、天津开展医疗器械注册人制度试点,2019年8月扩大到全国22个省、市、自治区开展试点。目前,全国共有1054个产品按照医疗器械注册人制度试点获得上市许可。

王兰明指出:“医疗器械注册人制度是新监管体系的主线,是要建立一个对产品全生命周期承担责任的责任主体,以此来鼓励技术创新,优化资源配置,压实企业主体责任,进一步激发医疗器械企业的发展活力。”

《条例》明确规定了委托方和受托方的责任义务。王兰明解释,委托方对委托生产的产品质量负责,是责任主体;受托方除了要遵守双方约定的要求,还有义务遵守相关的法规要求,比如按照强制性标准组织生产。也就是说,对于委托方和受托方,《条例》都规定了法定的义务和约定的责任。

张琪也指出:“委托生产不是一件简单的事情,注册人、备案人一定要根据产品的风险程度,综合考量实际生产能力、受托方生产能力和管理能力等,最终选择是自己生产还是委托生产。”

建立质量管理体系

《条例》指出,医疗器械注册人、备案人应当履行义务,如建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。王兰明进一步解释说:“建立质量管理体系不是受托生产企业的义务,而是注册人的义务。” 

会上,记者也了解到,注册人、备案人要担负产品全生命周期的责任,除了上市前,上市后也要对产品进行监测、评价,一旦出现不能保证安全有效的情况,就要立即采取相应的措施。

新版《条例》新增了鼓励和支持医疗器械创新的内容,对创新医疗器械予以优先审评审批。中国药品监管研究会副会长王宝亭认为,创新的理念贯穿在整个《条例》中。他建议,企业要从医院、医生、患者需求着手,找出医疗器械创新的关键点,也可以从有关科研机构和高等院校着手开展。 

国药控股党委书记、董事长、国药器械董事长于清明认为,注册人制度可以使科研机构的创新成果进一步增值,从而减少科研人员因为缺乏成果转化经验而“卖青苗”的做法,科创型企业不需要投入大量的财力、精力用在检查管理上,可专注于研发,进而加快创新产品的上市。同时,有利于推动供给侧结构性改革,改变“低小散”的局面。

活动现场,于清明代表参会企业发起“MD50红岛倡议”,号召业界:一是做新《医疗器械监督管理条例》的宣贯者。深入普法,自觉守法,切实做好《条例》的宣传普及,以法治思维和方式,提升医疗器械质量安全水平。二是做遵法守法的践行者。全面落实企业主体责任,加强全生命周期质量安全监管,保证医疗器械安全有效。三是做行业创新的推动者。大力推动医疗器械创新,促进行业高质量发展,更好地满足新时期人民群众用械需求。四是做行业生态的塑造者。公开公平竞争,净化市场环境,自觉维护医疗器械行业规范、有序、健康的良好生态。五是做践行社会责任的引领者。坚持质量第一,坚守诚信精神,积极参与社会公益,全面履行企业社会责任。 


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