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获批创新医械品类愈发多样化

发布时间:2021-05-08 15:06:24作者:杨雳 许佳锐来源:医药经济报

上期,本版梳理了2014-2020年我国创新医疗器械产品申报与审批的概况,本文从区域分布、细分领域、典型企业3个方面进一步对获批的创新医疗器械产品进行分析。

区域分布:北京遥遥领先

从地域分布来看,国家级创新医疗器械产品主要集中在北上广和江苏,这几个地区的医疗器械行业发展水平较高,获批创新产品数量遥遥领先,总数超全国的四分之三。其中,北京位居首位,多达27项产品,广东、上海均有18项产品。

以北京为例,2016年北京在全国率先出台《北京市医疗器械快速审评审批办法》,市药监局通过简化优化注册审批流程、减少审批环节等措施,对创新医疗器械实施专人负责、提前介入、全程辅导,重点对拥有相关科研项目、列入重大科技专项和重点研发计划、北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值和明显临床优势、临床急需、诊断或者治疗罕见病等情形的产品实施快速审评审批。第三类创新医疗器械初审最快用时由20个工作日缩短至2个工作日。

从园区分布来看,获批创新医疗器械产品较多的园区主要位于北京、上海、苏州等创新创业氛围浓厚的城市。其中,深圳南山区高新技术产业园有3项创新医疗器械获得了批准。未来,产业园将逐步走向专业化、特色化和创新化,成为医疗器械产业核心载体和创新发展重要推力。

细分领域:高值耗材占比近半

从细分领域来看,2014-2020年获批的国家创新医疗器械中高值耗材占比高达48%。随着人口老龄化、医保覆盖范围扩大,尤其是介入类手术需求量增加,对高值医用耗材的需求也相应增加。另一方面,进口替代和带量采购等行业政策也加速了国内高值医用耗材企业的创新发展。

IVD占比位居其次,占总数的19%。包括基因测序、化学发光分析、微流控芯片核酸分析等试剂与设备,正在加速实现国产替代,2020年新冠疫情带来的诊断检测需求更加助推了IVD行业的增长。此外,医学影像设备、治疗器械和检测器械分别占比11%、8%和6%。

从时间轨迹来看,2017年前创新医疗器械集中于高值耗材和IVD两个领域,IVD在2018年达到顶峰。随着相关政策的推进和企业在研发方面的持续投入,从2018年开始,获得创新医疗器械审批的品类逐渐增多,人工智能、治疗器械和手术机器人等使品类呈现出多样化的创新发展局面。

典型企业:9家获批产品超两项

截至2020年12月31日,在99项已获批创新医疗器械产品中,9家企业有两项以上的创新医疗器械。上海联影和北京品驰医疗设备有限公司更是有4项创新产品获批,其中上海联影获批的创新产品均为医学影像产品。作为“中国智造”的代表,上海联影不仅改变了我国医疗影像设备依赖进口的局面,而且通过智慧医疗项目,助力构建分级诊疗体系。今年年初,该公司已启动科创板IPO流程。

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